داء السكري是一种严重的慢性代谢性疾病，主要分为因自身免疫导致胰岛素绝对缺乏的1型糖尿病和因胰岛素抵抗伴分泌不足的2型糖尿病。全球成人糖尿病患者已达4.63亿，中国成人患病率高达10.9%，其流行与不健康饮食、缺乏运动、老龄化及肥胖等因素密切相关。

当前糖尿病治疗主要依赖口服降糖药和胰岛素注射，但这些方法常难以精准控制血糖，易引发低血糖，且患者依从性差。传统手段在阻止疾病进展方面效果有限，临床上迫切需要新的治疗策略。在此背景下，间充质干细胞治疗糖尿病因其多效性和低免疫原性成为新兴方向，但现有临床研究结论不一，使得其疗效与安全性亟需系统评估。

为提供可靠证据，河北医科大学等机构于2021年在《Plos One》上发表了一项系统评价与荟萃分析，旨在综合现有随机对照试验的数据，明确回答这一问题：

间充质干细胞治疗糖尿病患者血糖控制的临床疗效及安全性：随机对照试验数据的系统评价和荟萃分析

重磅：间充质干细胞治疗糖尿病能否调控血糖？7项研究、413名患者数据告诉你答案

研究设计与方法

本研究采用系统综述和荟萃分析，严格评估了间充质干细胞治疗糖尿病的疗效与安全性。研究团队系统检索了PubMed、Web of Science、Cochrane图书馆和CNKI等数据库，时间范围从各数据库建库至2020年1月4日，检索策略结合了“间充质干细胞”、“糖尿病”等中英文关键词。

在文献筛选方面，研究制定了明确的纳入与排除标准：纳入任何年龄、性别且无严重并发症的糖尿病患者参与的随机对照试验，这些试验需对比MSCs与安慰剂或标准治疗的效果；排除了非人体研究、非随机对照试验及数据不全的文献。整个筛选流程严格遵循PRISMA指南，并由两位研究者独立进行操作，如遇分歧则由第三方仲裁，以确保客观与准确。

最终，研究从7项符合标准的试验中提取并分析了数据，主要观测指标为治疗前后空腹血糖、糖化血红蛋白和空腹C肽水平的变化，同时将低血糖、淀粉酶异常等不良事件作为次要结果进行评估，以此全面审视MSCs疗法的临床价值与风险。

干细胞治疗糖尿病患者血糖控制的临床疗效及安全性的结果

试验选择和基本特征

经过系统检索和严格筛选，从初始检索到的1372篇文献中，通过去重和题目摘要筛选后剩余176篇进入全文评估。在全文评估阶段，169项研究因非人体临床试验、非随机对照试验（RCT）或患者合并多种2型糖尿病并发症而被排除。随后，另有3项研究因同时使用了其他干细胞且未提供可用数据而被排除。最终，共有7项RCT符合纳入荟萃分析的条件（图1）。

图 1.研究识别、筛选和纳入过程的流程图。

研究特征

这7项研究共涉及413名受试者，其中207名（50.1%） 接受了间充质干细胞治疗。研究地点分布为：5项在中国，1项在印度，1项在瑞典。

受试者的平均年龄范围在17.6岁至57.6岁之间，且以男性为主。所使用的间充质干细胞类型包括骨髓间充质干细胞（BM-MSCs）、华通氏胶间充质干细胞（WJ-MSCs）、脐带间充质干细胞（UC-MSCs）和羊膜间充质干细胞（AMSCs），所有研究的细胞输注剂量均 > 1.0×10⁷ cells/kg。在研究焦点上，2项研究针对1型糖尿病，5项研究针对2型糖尿病。对照组分别采用安慰剂、假手术或不接受任何治疗。在数据报告方面，1项研究仅报告中位数和极值，2项研究报告均值和标准误，在无法联系作者的情况下，研究团队采用了统计方法进行数据转换和单位统一以进行后续分析。

间充质干细胞治疗413名糖尿病患者血糖控制的效果

比较治疗前后或 MSC 治疗组和对照组的 FPG、HbA1c 和空腹 C 肽水平的平均值和标准差。

1. FPG（空腹血糖）

总体效果：MSCs治疗后，FPG的降低与对照组相比无显著差异。这意味着MSCs治疗在短期血糖控制方面没有显示出明显改善（图2）。

图 2. FPG (mmol/l) 的森林图。

具体数据：在治疗前后比较中，合并均值差（MD）为-1.05 mg/dL，95%置信区间（-2.26, 0.16），P<0.01，但置信区间包含0，表明无统计学显著性。在MSCs治疗组与对照组比较中，合并MD为-0.62 mg/dL，95%置信区间（-1.46, 0.23），P<0.01，同样置信区间包含0，无显著差异（图3）。

图 3. FPG (mmol/l) 亚组分析的森林图。

亚组分析：短期随访（不足6个月）或中国研究中可能显示FPG改善，但这些结果需要更多研究证实。

2. HbA1c（糖化血红蛋白）

总体效果：MSCs治疗后，HbA1c水平显著降低。这表明MSCs治疗在长期血糖控制（过去2-3个月的平均血糖水平）方面有积极效果（图4）。

图 4. HbA1c (%) 的森林图。

具体数据：在治疗前后比较中，合并MD为-1.32%，95%置信区间（-2.06, -0.57），P<0.01，置信区间不包含0，表明降低具有统计学显著性。在MSCs治疗组与对照组比较中，合并MD为-0.87%，95%置信区间（-1.53, -0.22），P<0.01，置信区间不包含0，表明与对照组相比，HbA1c显著降低。

3. 空腹C肽

总体效果：MSCs治疗后，空腹C肽水平与对照组相比无显著差异。空腹C肽反映胰岛素分泌功能，无显著变化表明MSCs治疗可能未明显改善胰岛β细胞功能。

具体数据：在MSCs治疗组与对照组比较中，合并MD为-0.07 ng/mL，95%置信区间（-0.30, 0.16），P<0.01，置信区间包含0，表明无统计学显著性。个别研究结果不一致（有的显示降低，有的显示升高），但总体合并后无显著差异（图5）。

结论

综合来看，间充质干细胞治疗对糖尿病患者的血糖控制效果：

• HbA1c显著改善，说明长期血糖控制得到增强。

• FPG和空腹C肽无显著改善，说明短期血糖控制和胰岛素分泌功能可能未明显恢复。

• 这些结果基于现有临床试验，但异质性较高（I²值均大于80%），表明研究间存在较大变异，需要更多高质量研究来验证。

安全结果

共报告了6项试验和66例不良反应，其中33例来自MSCs治疗组。在这33例不良反应中，有2项试验未发生不良事件，因此未在森林图中显示。在纳入的随机对照试验中，随访期间未发生与MSCs治疗相关的严重不良事件。这些不良反应较轻，包括低血糖、淀粉酶异常和酮症酸中毒。两组间不良事件发生率无统计学差异[RR = 0.98，95%CI (0.72, 1.32)，P = 0.02，I² ⁼ 70%]（图6）。

图 6. MSCs 治疗组和对照组不良事件发生率的森林图。

MSC治疗组中最常见的不良反应是低血糖（29.95%）。异质性较低，表明安全性良好。

讨论

本荟萃分析旨在评估间充质干细胞（MSCs）治疗糖尿病（DM）的临床数据，并汇总统计数据，以期改善血糖控制，并为该疗法提供循证且经济有效的医疗方案。已有数项研究评估了干细胞疗法在糖尿病治疗中的潜力，但结果并不一致。我们的分析显示，MSC输注可显著改善糖化血红蛋白（HbA1c）水平，尽管在1型糖尿病（T1DM）和2型糖尿病（T2DM）患者中，空腹血糖（FPG）和空腹C肽水平无显著差异。此外，两组患者的不良反应发生率也无显著差异。综上所述，本荟萃分析表明，基于MSC的干细胞疗法具有良好的安全性，能够改善血糖控制，并可能成为糖尿病患者的一种替代治疗方案。

结论

这项荟萃分析发现，间充质干细胞（MSCs）治疗糖尿病可降低糖化血红蛋白（HbA1c）水平。MSCs疗法可能是一种有效且安全的干预措施，尤其适用于2型糖尿病（T2DM）患者，并有望成为一种新兴且前景广阔的糖尿病治疗方法。然而，目前仍存在诸多不确定性，例如其作用机制、疗效持续时间以及哪些人群最有可能获益。由于相关研究有限，需要开展大量高质量、大规模的随机对照试验（RCTs）来验证这些结论。

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