近年来，在细胞治疗领域，有一个名字无法绕过：间充质干细胞（MSC）。它正从实验室的明星，迅速成长为临床治疗的常客。全球登记的MSC临床试验已破千项，十余款药物获批上市，多数集中在亚洲。2024年，美国FDA批准了首款MSC疗法Ryoncil；2025年，中国也迎来了首款附条件上市的间充质干细胞药物“艾米迈托赛注射液（睿铂生）”，并进入北京“普惠健康保”报销目录。这一切标志着，MSC的产业化与临床应用已进入爆发前夜。

一、间充质干细胞：不仅是“修复匠”，更是“协调员”

用一句话概括，MSC是一类能够分化成骨、软骨、脂肪等多种组织细胞，同时擅长通过免疫调节与抗炎来促进组织修复的成体干细胞。

它的核心竞争力源于三大现实优势：

• 来源广泛：可从骨髓、脂肪、脐带、胎盘中轻松获取，原料充足，供应链弹性大。

• 易于产业化：体外扩增技术成熟，易于标准化培养、冻存和运输，具备开发“现货型”通用细胞药物的潜力。

• 机制多元：不仅具备直接分化为目标细胞的“替补”能力，更能通过强大的旁分泌功能，调节免疫、抑制炎症、促进血管生成，从而改善病灶微环境，适配多种复杂疾病。

因此，MSC被视为一类“平台型”细胞治疗产品，其价值远超单一疾病领域，为多种难治性疾病提供了全新的解决方案。

二、三大确定性赛道：免疫、骨关节与慢病管理

在浩如烟海的临床研究中，三大主线已展现出明确的转化潜力：

免疫调节与造血领域：在移植物抗宿主病（GVHD）的治疗中，MSC药物已在日、美、中形成上市矩阵，疗效获广泛验证。在克罗恩病复杂性肛瘘、系统性红斑狼疮等自身免疫疾病的II/III期临床试验中，MSC也展现出令人鼓舞的潜力。

骨关节与运动系统修复：以膝骨关节炎和软骨缺损为代表，韩国等地的MSC产品已长期应用于临床。在这一领域，疼痛评分、关节功能与影像学等硬指标正在积累扎实的循证医学证据。

器官保护与慢性病管理：在心梗后心衰、中风后神经修复、慢性肾病及慢阻肺/肺纤维化等领域，MSC疗法的安全性已得到普遍确认，并在疗效上呈现持续的“积极信号”。当前研究正通过扩大样本量与延长随访期，以验证其长期收益。

这些赛道的共同特征是：临床需求巨大，且疾病机制与MSC的免疫调节和组织修复功能高度契合，一旦在III期临床和医保支付上取得突破，市场放量空间巨大。

三、中国加速度：从“破冰”到“引领”的产业崛起

在全球MSC格局中，中国正从一个“临床试验大国”向“应用与产业大国”加速转型，这一进程由三个关键节点推动：

监管路径贯通：首款药物“艾米迈托赛注射液”以aGVHD为突破口，成功跑通了MSC作为药物的完整审评审批路径，为后续产品提供了清晰的监管范本。

产业基建落地：多家企业正聚焦于脐带、胎盘、脂肪来源的MSC，全力布局药物研发与CDMO服务。竞争核心已转向“细胞工厂化”的规模化生产、严格的质控标准与自动化生产装备，标志着产业进入工业化、标准化新阶段。

支付瓶颈松动：首款药物进入“普惠健康保”等多层次保障体系，意味着MSC治疗正从“能用”走向“用得起”。这一步对打通创新疗法商业化的“最后一公里”具有至关重要的示范意义。

综合来看，中国有望在MSC赛道上，同时占据临床研究高地与产业制造高地，形成双轮驱动的竞争优势。

结语：MSC，为何是未来细胞治疗的“基本盘”？

在波澜壮阔的再生医学版图中，iPSC与基因编辑技术如同炫目的“前沿展台”，代表着未来的无限可能；而MSC，则是稳稳托住整个行业发展的“产业地基”。

• 它足够成熟，能够支撑起当前可落地、可推广的临床治疗。
• 它足够开放，能够与外泌体、基因修饰、生物材料等新技术深度融合，持续进化。

从技术积累、产业规模和临床落地速度综合判断，间充质干细胞有极大可能在未来十年内，继续担当细胞治疗领域的“主力军”，它不仅将重塑多种重大疾病的治疗格局，更将作为核心引擎，持续驱动整个生物医药产业的创新与发展。

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