近年来，العلاج بالخلايا作为前沿医学技术，在癌症、神经系统疾病、免疫相关疾病等多种难治性疾病中展现出显著潜力。与此同时，由于早期监管体系尚不完善、技术安全性和疗效存在不确定性，这一领域一度引发社会广泛关注与争议。
因此，对于患者、家属以及医疗从业者而言，一个最为关切的问题便是：在中国，细胞治疗是否合法？它的临床应用和研究又受到哪些政策与监管规范约束？本文将为您这一系列解答，看看细胞治疗是否违法。
细胞治疗在中国合法吗？政策、审批、界限与合规机构4方面全面解答
一、先说结论，细胞治疗在中国合法吗？
先给出结论：细胞治疗在中国是合法的，但前提是必须在国家规定的法律和监管框架下开展。任何干预措施、临床研究或医疗服务都需要遵循相关法规、获得批准，并在具备资质的医疗机构中进行操作。未经审批的商业化治疗或不合规操作属于违法行为，患者应当提高警惕，避免受虚假宣传误导。
二、政策背景与法律框架
目前，中国的细胞治疗监管主要遵循 “双轨制” ：一是作为 “药品” 进行管理，通过临床试验后获批上市；二是作为 “医疗技术” 进行临床研究与应用。2025年至2026年，多项关键政策的出台与实施，标志着监管进入了新阶段。
《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》：核心法规
这部由国务院颁布、并于2026年5月1日正式施行的《条例》，是当前监管体系的基石。它将细胞治疗等生物医学新技术纳入统一管理：[1]
清晰界定活动：明确了“临床研究”（验证安全性、有效性）和“临床转化应用”（批准后收费应用）两个阶段。
临床研究备案制：开展细胞临床研究，需在通过机构学术和伦理审查后，向国家卫健委备案。研究机构必须是三级甲等医院，并具备完善的管理体系。
临床转化应用审批制：临床研究证明安全有效的技术，可申请进入“临床转化应用”，经国家卫健委审批通过后，医疗机构可按规收费，这为细胞治疗技术商业化提供了合法路径。
生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例
药品管理路径：成熟且严格的上市通道
旨在上市销售的细胞治疗产品，需严格按照《药品管理法》规定，向国家药监局（NMPA）申请药物临床试验，最终获得药品注册批准后方可上市。2025年1月，国家药监局批准了我国首款干细胞治疗药品“艾米迈托赛注射液” 上市，标志着该路径的成功实践。[2]
下面的表格清晰地展示了这两种主要监管路径的核心区别：
| 监管 aspect | 技术路径（《条例》管理） | 药品路径（《药品管理法》管理） |
|---|---|---|
| 法律依据 | 《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》 | 《中华人民共和国药品管理法》 |
| 核心模式 | 医疗技术 | 药品 |
| 准入方式 | 临床研究备案制 + 临床应用审批制 | 临床试验审批制 + 药品注册批准 |
| 收费权限 | 临床应用获批后，医疗机构可按规收费 | 产品获批上市后，按药品定价收费 |
| 责任主体 | 临床研究机构（三级甲等医疗机构） | 药品上市许可持有人（企业） |
三、关键审批与监管机构
在中国，细胞治疗的发展涉及多个国家级监管机构和地方政府部门的协同努力。
1.国家卫生健康委员会（国家卫健委）
主要负责 “医疗技术”路径的监管。
职责包括：受理和审查临床研究备案与临床转化应用申请；制定相关技术规范；以及监督医疗机构的研究和应用活动。
2.国家药品监督管理局（国家药监局）
主要负责 “药品”路径的监管。
职责包括：受理细胞治疗产品的药物临床试验申请；组织技术审评与核查；以及负责产品的上市批准。
近年来，国家药监局持续优化审评审批流程，为创新药临床试验提供加速通道。
3.地方政府与相关部门：积极的推动者与先行者
部分省市在国家法规框架下，积极探索更优化的促进措施。
湖南省：率先出台了《湖南省细胞和基因产业促进条例》，于2025年10月1日施行。该条例探索了伦理审查结果互认、免除临床研究病床的考核等创新机制，旨在提升研发效率。
北京市：发布了《北京市支持创新医药高质量发展若干措施》，明确提出提升细胞与基因治疗等领域临床试验效率，压缩审批时限。
自贸试验区与横琴粤澳深度合作区：在这些区域，国家允许在医疗领域开展扩大开放试点，支持外资企业从事干细胞技术开发与应用，体现了“先行先试”的改革思路。
四、合法与非法的界限
在中国，合法的细胞治疗必须满足以下条件：
-
在获批临床研究或药品上市范围内开展；
-
由具备资质的医疗机构实施；
-
完整记录临床数据及获得知情同意；
-
严格遵守国家法规及技术规范。
任何未经审批、在私人诊所或非正规机构进行的细胞治疗，都属于非法行为。这类操作不仅违反法律，还可能存在严重的健康风险。
五、如何判断细胞治疗机构是否合规？
对于公众和合作方而言，辨别一个细胞治疗项目或机构是否合规至关重要。您可以从以下几个关键点进行判断：
1.查看机构资质
开展临床研究的机构必须是三级甲等医疗机构。
机构需设有负责学术和伦理审查的委员会，并建立完整的质量管理体系。
2.核实项目备案与审批状态
您可以通过国家卫健委公布的备案信息，查询合法的临床研究项目。
对于宣称已进入“临床应用”的技术，应确认其是否获得国家卫健委的临床转化应用批准。
3.警惕收费陷阱
根据法规，在临床研究阶段，机构不得向受试者收取任何与研究相关的费用。任何在此阶段向患者收取高额费用的行为都是违规的。
只有在技术获得正式批准进入“临床转化应用”或产品作为药品获批上市后，收费才是合法的。
4.关注知情同意
合规的研究必须严格执行知情同意程序，确保受试者或其监护人充分了解研究目的、潜在风险及权益，并且是自愿参与的。
六、未来趋势
随着科学研究不断推进，细胞治疗的监管和应用将更加规范化。干细胞和免疫细胞疗法代表医学前沿技术，它们的联合应用可能带来更全面的治疗效果：既能修复受损组织，又能增强机体防御能力。
总体而言，中国的细胞治疗是合法的，但必须在政策和法规允许的范围内开展。对患者而言，选择正规机构和遵循专业医嘱，是确保疗效与安全的关键。
参考资料：
[1]https://www.gov.cn/zhengce/content/202510/content_7043790.htm
[2]https://www.nhc.gov.cn/wjw/jiany/202508/c8badee009af4094afc67c4d3fec2ea7.shtml
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