这几年，“العلاج بالخلايا”频频出现在大众视野。从新闻报道到医院讲座，从学术会议到社交媒体，人们越来越多地听到这种前沿疗法的名字。有人把它视为“再生医学的希望”，也有人质疑它不过是“换了包装的老概念”。赞誉与质疑并存，让这个话题既神秘又充满争议。
对于真正考虑尝试的患者和家属来说，最关心的问题往往不是“它能不能治好病”，而是——它安不安全？ 会不会有副作用或潜在风险？带着这些疑问，我们不妨从头聊起，看看这项被称为“未来医学”的技术，到底安全与否、风险又如何。
细胞治疗真的安全吗？10年6343例患者临床数据告诉您真相
一、什么是细胞治疗？为什么它被寄予厚望？
简单来说，细胞治疗就是把“活的细胞”当作药物来用。医生从患者自身或捐赠者体内提取特定的细胞，通过体外培养、筛选或改造，再回输到体内，让它们去修复受损组织、调节免疫或直接杀灭病变细胞。
和传统药物不同，细胞不是外来的化学成分，而是真实能在体内“活着工作”的生命单元。这正是它令人兴奋的地方——因为理论上，细胞能“重建”身体内部的微环境，从根源上帮助机体恢复功能。
但也正因为它是活的，意味着可控性更复杂，安全风险也更难预测。科学家们正在努力在“疗效”与“安全”之间找到平衡点。
二、细胞治疗真的安全吗？关键看“谁做”“怎么做”
细胞治疗的安全性，其实取决于三个最关键的环节：细胞从哪来、怎么制备、谁来实施。只要这三个都合规合法那就是安全的。
1. 细胞来源要“干净”
正规治疗中使用的细胞，必须来自健康捐献者或患者本人，并通过严格的感染检测（包括乙肝、艾滋、梅毒等）。在实验室阶段，所有细胞都要在符合药品级标准（GMP）的环境中培养，杜绝任何污染风险。
相反，若是在一些未经许可的机构提取、培养或“速成”加工，那就像是没洗干净的食材做成的菜，看似一样，实则暗藏风险。
2. 制备工艺要“可控”
临床用细胞必须经过活性检测、无菌检验和基因稳定性分析。比如间充质干细胞（MSC）不能无限制培养，否则容易出现变异或功能下降。免疫细胞（如CAR-T、NK）也需要在专业实验室中分离扩增，并严格记录每个生产批次。
换句话说，细胞治疗不是简单的“抽一点血、打回去”，它是一套高度精密的医疗工程。
3. 实施机构要“合规”
在中国，细胞治疗的监管体系已逐渐完善。
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如果作为“药品”，需经过国家药监局（NMPA）层层审批，像新药一样接受严格临床试验。
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如果作为“医疗技术”，则需在国家卫健委备案，并且只能由具备资质的三级甲等医院开展。
任何在美容院、私人诊所甚至境外游说下开展的“细胞项目”，都不在合法范围内。对患者来说，这样的风险，不是“万一”，而是“几乎必然”。
三、细胞治疗可能有哪些副作用？
总体来说，合规条件下的细胞治疗是安全可控的，但并不意味着没有任何反应。根据不同类型的疗法，常见的风险主要有以下几种：
1. 短暂的免疫反应
不少人在细胞输注后会出现轻微发热、乏力或寒战，这通常是免疫系统被激活的正常表现。一般休息或简单对症处理后即可恢复。若症状持续或出现呼吸困难，应及时就医。
2. 感染风险
若制备或输注过程不规范，可能造成细菌或真菌感染。正规的医疗机构会在输注前完成多项无菌检测，以最大程度减少风险。
3. 肿瘤形成的潜在隐患
尤其是未分化完全的多能干细胞，理论上可能形成类似肿瘤的结构。不过目前用于临床的间充质干细胞或免疫细胞疗法已经过多年验证，安全性非常稳定，全球细胞治疗导致肿瘤的风险极低<0.01%。
4. 细胞因子风暴
在部分免疫疗法（例如CAR-T）中，细胞在体内迅速释放炎症因子，可能引起高热、低血压等全身反应。临床上已有完善的监测与处理机制，比如使用IL-6抑制剂托珠单抗能有效控制。
四、医生如何应对风险？——安全体系背后的“隐形守护”
合规的细胞治疗并非盲目“打针”，而是一整套精密的安全管理流程。从患者入组到长期随访，医生都要经过多层把关：
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治疗前评估：筛查身体状况、免疫功能、感染风险；
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治疗中监护：实时监测体温、血压、心率、血象等；
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紧急应对机制：设置抗过敏药物、激素、应急抢救方案；
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长期随访：定期检查影像、血液和免疫指标，追踪疗效与风险。
正是这些严格的流程，让“活的药物”在人体内安全发挥作用。
五、通过真实临床数据：验证细胞疗法的安全性
免疫细胞的安全性临床研究
2023年11月知名期刊《Cytotherapy》上发表了一项历时七年涉及3839名恶性肿瘤患者的免疫细胞治疗安全性评估结果的专业文章[1]。这项研究汇聚了39家医疗机构的合作力量，通过大规模的真实世界数据，深入分析了免疫细胞治疗的相关不良事件。
肿瘤免疫细胞治疗评价组（CITEG）恶性肿瘤免疫细胞治疗安全性评价
结果令人振奋：免疫细胞治疗在安全性方面表现出色，未引发任何严重的不良事件。
在这项研究中，3839名接受了免疫细胞治疗的恶性肿瘤患者，他们的中位年龄为64岁。其中，大多数患者初诊时体能状态为0或1（86.8%），3234名（84.2%）患有晚期或复发性疾病。此外，484名患者（12.6%）接受了免疫细胞治疗以防止疾病复发。507名患者（21.3%）单独接受免疫细胞治疗而不进行任何联合治疗，而873名患者（36.7%）接受免疫细胞治疗联合化疗。
研究涉及的癌症种类也非常广泛，包括胰腺癌、结直肠癌、肺癌、胃癌、乳腺癌、宫颈癌、卵巢癌、肝癌和食道癌等，这显示了免疫细胞治疗在不同癌症类型中的广泛适用性。
在所有的治疗过程中，患者共接受了31890剂免疫细胞治疗，而不良事件的发生率仅为3.0%（960例）。这一数据充分证明了免疫细胞治疗不仅具有广谱性，而且副作用非常小，为患者带来了新的治疗希望和更好的生活质量。这一研究成果无疑为免疫细胞治疗在恶性肿瘤领域的应用提供了有力的证据和支持。
免疫细胞造成的不良反应以及发生率
更值得一提的是，免疫细胞治疗的效果比癌症疫苗还要好。这项研究为免疫细胞治疗在肺癌领域的应用提供了有力证据，也为患者带来了新的治疗希望和更好的生活质量。
干细胞治疗的安全性临床研究
近期，《Journal of Clinical Medicine》杂志发表的一项覆盖10年、涉及2504例患者的回顾性研究，为“干细胞治疗”的安全性提供了强有力的科学证据。[2]
自体间充质干细胞的系统性静脉注射是安全的
这些患者的年龄跨度从21岁到104岁不等，平均年龄为54.09岁。治疗过程中，每位患者接受的干细胞剂量从1亿到20亿个细胞不等，大多数患者接受了10亿或20亿个细胞的治疗。
临床核心结果：安全性优异，年龄是唯一风险因素
长期跟踪10年多，2504位患者里只有5人出现严重心脑血管问题（4人死亡，1人中风），发生率仅0.2%，且都发生在高龄患者身上。这个风险比吃传统药低多了，说明静脉输自己的间充质干细胞挺安全。
分析发现，只有年龄会影响风险 —— 年纪每大1岁，严重问题的可能性略增一点，而性别和输多少干细胞关系不大。也就是说，治疗本身不会额外增加心脏血管风险，但高龄患者需要多留意。
只有0.8%的人出现轻微不适，比如睡不着、月经乱、头晕，没有出现血栓、过敏等严重问题。
进行受试者工作特征 (ROC) 分析以评估年龄、MSC剂量和无MACCE持续时间这几个变量中哪一个有助于MACCE状态的分类
综上所述，这项十年追踪2504例患者的研究不仅验证了自体间充质干细胞静脉输注的安全性，更揭示了年龄是唯一显著风险因素的关键规律，患者越早注射越好。
六、患者如何判断一个细胞治疗项目是否靠谱？
在信息混杂的市场中，患者要特别警惕以下几点：
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核实机构资质：只选择国家卫健委备案的三级甲等医院或者医疗机构；
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查询项目备案：在卫健委或药监局网站上可公开查证；
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仔细阅读知情同意书：了解治疗风险、费用及可替代方案；
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警惕过度宣传：凡是声称“包治百病”或“根治癌症”的机构，都要远离；
真正的科学疗法，从不依赖夸张的承诺，而靠可验证的结果。
七、未来展望：从“实验”到“标准疗法”的关键一步
细胞治疗的发展正在进入“精耕细作”的阶段。科学家们不仅在提升疗效，更在从源头提高安全性。比如——
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基因编辑可精准修正致病突变；
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3D组织工程让干细胞在人工支架上重建皮肤、软骨、血管；
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类器官技术让医生在实验皿中模拟人体器官，用以预测药效和毒性。
未来，细胞治疗不再是单一疗法，而会成为融合基因、免疫与再生医学的综合系统。那时的安全性，也将建立在更完善的数据和经验之上。
结语
细胞治疗的未来充满希望，但希望必须建立在理性之上。它不是神话，也不是噱头，而是一项仍在成长中的科学。只有当研究者坚持科学验证、监管部门强化制度保障、公众保持清醒与信任，细胞治疗才能从实验室真正走进临床，成为造福患者的新希望。
对每一位患者来说，安全永远比速度更重要。选择合规机构、遵循医生建议、理解科学边界——这才是通向新医学时代最稳妥的方式。
参考资料：
[1]Safety evaluation of immune-cell therapy for malignant tumor in the Cancer Immune-cell Therapy Evaluation Group (CITEG)Takimoto, Rishu et al.Cytotherapy, Volume 25, Issue 11, 1229 – 1235
[2]Matsuoka, T.; Itohara, T.; Hara, Y.; Kobayashi, N. Systematic Intravenous Administration of Autologous Mesenchymal Stem Cells Is Safe. J. Clin. Med. 2024, 13, 7460. https://doi.org/10.3390/jcm13237460
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