2025年9月28日，国务院总理李强签署第818号令，正式公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》。这部将于2026年5月1日施行的法规，被业界视为中国生物医学领域的“基本法”，标志着细胞与基因治疗等前沿技术正式迈入“有法可依、有序创新”的全新发展阶段。政策路径的明朗，正为中国各大地区的细胞治疗中心注入强劲动能，引领其驶入黄金发展期。
国务院818号令开启细胞治疗“合规新时代”，超32家三甲医院全速布局细胞治疗中心
一、 信号释放与医院“抢跑”：从停滞到“V型反转”
2025年，一纸政策为细胞医疗行业点燃了引擎。国务院第818号令的核心在于明确了细胞技术“可研究、可转化、可收费”的合法路径，医疗机构得以名正言顺地开展相关工作。政策效应立竿见影：
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政策落地48小时内，中山大学附属第八医院（深圳）即挂牌“细胞与基因治疗创新转化中心”。
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10月，青海大学附属医院建成了青藏高原首个细胞治疗中心。
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11月14日，上海长海医院一举开放CAR-T、MSC、TIL三大细胞治疗门诊。
从2016年“魏则西事件”后的行业冰封，到2025年政策破冰后的迅猛发展，中国细胞治疗实现了历时八年的“V型反转”。政策信号一经发出，医疗机构便以密集的实质性布局给出了时代级的回应。
02、30+三甲医院“集中上马”区域布局显格局
公开报道+卫健委备案信息交叉验证，截至12月22日，全国近30家三甲医院完成细胞治疗中心新建或翻新：
早期的细胞治疗临床研究高度集中于北京、上海等极少数顶尖科研型医院。而如今，这股浪潮已席卷华北、华东、华南、中部、西南、西北等全国多地。截至目前，2025年新开设细胞治疗中心的医院已达15家以上。
华北地区（十家）
- 北京大学第三医院 – 北京市首家免疫细胞治疗专病门诊，2025 年 10 月升级为中心
- 首都医科大学附属北京友谊医院 – 细胞与基因治疗创新转化中心，2025 年 12 月 12 日正式成立
- 中国人民解放军总医院 (301 医院) – 全军首个 “实体瘤 CAR-T 中心”，针对肺癌、胃癌等
- 北京地坛医院 – 肿瘤生物治疗门诊，2025 年纳入肿瘤常规诊疗路径
- 北京大学人民医院 – 干细胞临床研究中心，亚洲最大的血液病研究所之一
- 北京协和医院 – 细胞治疗转化医学中心，2025 年 10 月启动
- 中国人民解放军第五医学中心 – 生物技术门诊，专注血液肿瘤免疫治疗（依托原307医院科研基础，累计完成CAR-T治疗逾500例次）
- 联勤保障部队第 940 医院 – 抗衰与细胞治疗咨询门诊，2024 年 11 月开设 (政策前)，2025 年 10 月升级为中心
- 天津医科大学总医院 – 细胞治疗中心，2025 年 11 月成立
- 河北医科大学第二医院 – 细胞治疗与再生医学中心，2025 年 10 月成立
华东地区（7 家）
作为全国较早设立该专科的医疗机构之一，长期聚焦弥漫性结缔组织病引发的脏器免疫损伤等核心难题，连续多年位居上海市申康评定的系统性红斑狼疮病例收治数第一梯队。其中，随该院风湿免疫科赵东宝、高洁教授团队主导的CAR-NK细胞治疗系统性红斑狼疮（SLE）临床研究成果，成功发表于国际权威医学顶刊《柳叶刀》。（来源：上海长海医院）
- 上海瑞金医院 – 通用型 CAR-T 临床试验中心，2025 年 10 月扩建
- 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 – 基因和细胞治疗中心，2025 年 11 月成立
- 浙江大学医学院附属第二医院 – 细胞治疗中心，2025 年 10 月成立
- 杭州市第一人民医院 – 细胞治疗门诊，2025 年 9 月升级为中心
- 南京大学医学院附属鼓楼医院 – 细胞治疗中心，2025 年 10 月成立
- 安徽省肿瘤医院 – T 细胞免疫疗法中心，2025 年 6 月成立 (政策前)，2025 年 10 月升级
华南地区（6 家）
该中心是集造血干细胞移植与细胞治疗为一体的综合医疗平台。血液内科设红细胞疾病、造血干细胞移植、细胞与基因治疗、白血病、淋巴瘤/骨髓瘤、老年血液病、出凝血疾病、精准输血与输血治疗8个亚专科，其中再生障碍疾病诊疗已发展为专科品牌项目。（来源：广州市南沙中心医院）
❷2025年6月20日，广州医科大学附属第五医院举办生物治疗中心成立揭牌仪式暨学术研讨会。
中心将聚焦CAR-T细胞、NK细胞治疗等前沿技术，打造“临床-科研-转化”一体化平台。重点围绕血液肿瘤、实体肿瘤、自身免疫性疾病、脑科疾病、代谢疾病及消化疾病等重点领域，开展一系列前沿的临床研究项目。（来源：广医五院）
❸ 2025年9月12日，中山大学附属第八医院医学前沿学术论坛暨细胞与基因治疗创新转化中心揭牌仪式在河套实验室举行。
该细胞与基因治疗创新转化中心将聚焦干细胞与衍生物治疗、免疫细胞治疗、新型高分子材料与基因治疗三大方向，构建“基础研究－临床转化－产业应用”全链条创新体系，打造引领大湾区、服务国家生物医药战略的新引擎。（来源：中山大学附属第八医院）
- 中山大学附属肿瘤医院 – 细胞治疗中心，2025 年 10 月成立
- 南方医科大学深圳医院 – 细胞治疗中心，2025 年 10 月成立
- 香港大学深圳医院 – 细胞治疗中心，2025 年 11 月成立
中部地区(3家）
近5年，湖南省肿瘤医院已经完成了160余例自体造血干细胞移植、30余例CAR-T细胞治疗淋巴瘤和多例TIL细胞治疗实体瘤，细胞治疗总体疗效达到80%左右，完全缓解率50%左右，安全性良好。未来，医院计划通过与国内外顶尖机构合作，进一步提升在自体移植和细胞治疗领域的临床和科研水平。（来源：红网时刻）
❷ 2025年10月27日，湖南省儿童医院细胞治疗研究转化中心正式成立。
中心将秉持“临床问题导向、科研创新驱动、安全有效并重”原则，建立通畅完善的儿童细胞治疗诊疗协作机制，重点推动儿童重大疾病的细胞治疗，为攻克儿童危重症、血液肿瘤及自身免疫性疾病等重大疾病带来了转机。（来源：湖南省儿童医院）
❸ 2025年11月，湖南中医药大学第二附属医院（湖南省中医院）开设“细胞与基因治疗咨询门诊”。
门诊面向多种复杂及难治性疾病提供服务，涵盖范围包括：多种恶性肿瘤、慢性难治性疾病、免疫相关疾病、亚健康状态调理等。该门诊的一大亮点在于将细胞与基因治疗技术与介入微创手段有机结合。这种创新模式突破了传统细胞疗法的局限，借助介入技术实现细胞的精准靶向输送，使治疗更高效、更均匀地作用于肿瘤或目标器官，提升疗效，减少副作用。（来源：湖南省中医院）
西南地区（2家）
该中心定位为国内领先的国际化临床研究与转化应用平台，与华西乐城研究院共同赋能“研发、制备、应用”一体化诊疗模式，重点围绕干细胞、免疫细胞、细胞衍生品、基因治疗、组织工程等领域，应用国际先进水平的生物医学新技术与细胞治疗技术，为国内外患者提供精准、安全、高效的创新性治疗方案。（来源：四川大学华西乐城医院）
❷ 2025年9月9日，西部地区首个院内一体化细胞治疗转化平台在陆军军医大学新桥医院正式成立。
该中心核心”细胞车间”采用”Fast CAR-T”技术，将CAR-T细胞制备时间从传统2周缩短至24小时，实现”当日制备、次日回输”。平台创新开发”供者CAR-T”疗法和”通用型CAR-T”技术，并提供国际首个”CD33CAR-NK”技术。间充质干细胞预防移植物抗宿主病技术已达到国际领先水平，并被写入临床救治指南。（来源：新桥医院）
西北地区（3家）
其建设目标正是为了彻底改变西北地区肿瘤防治生态，通过辐射优质资源、提升本省服务能力，切实降低肿瘤患者外转率，最终实现“肿瘤大病不出省”。2025年新院区的全面启用，使其具备了承接CAR-T等国际前沿治疗技术的硬件基础与学科实力，成为尖端医疗资源向西北辐射的核心枢纽。（来源：中山大学肿瘤防治中心订阅号）
❷ 2025年10月10日，青海大学附属医院细胞治疗中心正式揭牌成立。
青海省首个专业细胞治疗机构，该中心的成立填补了省内在该领域的空白，将为高原地区疾病治疗提供新的解决方案。新成立的细胞治疗中心将整合干细胞与CAR-T细胞治疗两大技术平台，依托青海独特的高原环境，重点开展高原医学创新治疗研究。（来源：中新网、青海新闻网）
❸ 2025年11月26日，空军军医大学唐都医院举办了“细胞治疗研发中心启动仪式暨第三届唐都长缨肿瘤综合治疗学术年会”。
唐都医院细胞治疗研发中心以肿瘤科为主体，前期为“生物治疗中心”，自2014年起聚焦细胞治疗领域持续深耕，在CAR-T细胞治疗等新技术应用上积累了丰富经验。2022年批准扩建，并正式更名为“细胞治疗研发中心”。（来源：空军军医大学）
- 福建漳州市医院 – 细胞治疗与再生医学中心，2025 年 12 月 18 日揭牌，福建省首家获此资质的三甲医院
三、 818号令核心解读：三大定调，廓清行业路径
《条例》以“规范发展、鼓励创新、保障安全”为原则，其核心内容可归纳为三大关键定调，清晰规划了行业发展边界：
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技术可落地收费，破解商业化瓶颈：明确规定医疗机构开展临床应用可按规收费，终结了长期以来“临床可用却无法收费”的困境，为疗法从研究走向常规诊疗铺平了道路。
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医院可自建制备能力，打通“最后一公里”：通过要求医疗机构具备规定的条件，并结合GMP标准，实质上允许有能力的医院依法建设符合规范的细胞制备设施，打破了完全依赖第三方企业的产业链瓶颈。
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建立全周期风险管控，设置“安全阀”：赋予监管部门在出现安全或有效性问题时暂停应用的“紧急叫停权”，实现了鼓励创新与严守安全底线的动态平衡。
这三重定调，直接推动了行业模式从单纯的“科研项目”向集“技术研发、院内制备、合规收费”于一体的全链条临床服务转型。
四、 产业链影响深远：重塑生态，多方共赢
818号令的出台是一座分水岭，将对产业链各环节产生深刻影响：
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对医疗机构：头部三甲医院迎来向“研发-转化-应用”策源地转型的重大机遇，倒逼其提升科研、伦理及转化综合能力。
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对研发企业：监管确定性与商业化路径的明确，极大增强了企业长期投入的信心，并通过医企合作加速产品管线落地。
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对监管部门：推动监管模式从事前审批向事中事后动态评估、风险预警的“强监管”服务模式转变。
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对患者：短期有助于肃清市场乱象保障安全；长期将加速更多有效疗法问世，提升治疗可及性。
五、 结语：2025，中国细胞治疗元年已至
从全面审慎到全面规范起飞，中国细胞医疗以八年时间完成了至关重要的“深蹲起跳”。国务院818号令绝非简单“放开”，而是致力于将技术、监管、产业与支付等关键齿轮精密咬合，构建一个协同创新的可持续发展生态系统。
2025年的春雷已然响起，随着2026年5月《条例》的正式施行，预计将有更多医疗机构加速涌入这一赛道。细胞治疗，正从遥远的“前沿探索”与昂贵的“贵族疗法”，快速走向可及的“医院标配”。时代的大门已然敞开，整个产业乃至中国的患者，都将迎接一个全新的治疗纪元。
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