勃起功能障碍（ED）是一个涉及神经、血管与内分泌通路整合的复杂生理过程，其机制包括动脉扩张、海绵体平滑肌松弛以及静脉闭合机制的激活。ED被定义为无法获得或维持足够勃起以完成满意性生活的状况，它不仅影响患者的心理健康，也对患者及其伴侣的生活质量带来显著负面影响。
ED的病因多因素交织，包括血管性、神经性、解剖结构异常、激素水平变化、药物作用及心理因素等。可逆与不可逆危险因素——如糖尿病、肥胖、血脂异常、高血压、吸烟、衰老、心血管疾病和盆腔手术神经损伤——共同促进了ED的发生与进展。
干细胞治疗（SCT）勃起功能障碍（ED）的基本原理与研究背景
干细胞治疗（SCT）的核心原理在于其再生能力，可恢复受损组织与器官功能。近年来，SCT已成为ED研究的热点，并在多个再生医学领域中展现出应用潜力。
临床前研究表明，多种干细胞通过旁分泌机制发挥作用，主要包括诱导血管新生、提高内皮介质和一氧化氮合酶（eNOS/nNOS）活性、促进神经再生、维持平滑肌功能以及抗纤维化等，而这些效应多不依赖长期细胞定植。
Meta分析证实干细胞治疗勃起功能障碍的短期疗效（基于6项研究75例患者）
基于上述机制，一项发表在《BMC Urology》上的系统评价与荟萃分析研究了“干细胞治疗勃起功能障碍：希望还是现实？”这一问题。该研究旨在整合现有临床试验证据，评估干细胞移植对勃起功能障碍的疗效，并首次专注于SCT的Meta分析，区别于以往更宽泛的再生医学综述[1]。
方法：这项荟萃分析已在PROSPERO注册（CRD42024540511）。我们采用PRISMA（系统综述和荟萃分析的首选报告项目）指南报告结果。纳入2000年1月至2024年5月发表的文章进行系统综述。我们使用关键词“干细胞”和（“勃起功能障碍”或“勃起功能”或“勃起”或“阳痿”）进行了系统检索。
干细胞治疗勃起功能障碍：希望还是现实的荟萃分析研究结果
研究选择和特征：通过检索策略共检索到2013条记录，经过筛选并应用资格标准后，11项研究被纳入系统评价，6项研究被纳入荟萃分析。文献检索的详细信息如图1所示。
图1：PRISMA流程图——纳入和排除标准的研究选择。
纳入荟萃分析的六项研究共计75例患者。其中四项为1-2期/开放标签单臂研究，一项为单臂先导研究，一项为随机对照单盲研究。这些研究发表于2016年至2023年之间。系统综述和荟萃分析中纳入研究的特征详见表1。
表1：系统评价纳入研究的特征
报告收缩期峰值速度（PSV）的变化
基线与治疗后3个月PSV的比较：三项研究评估了治疗前后3个月的PSV，结果显示合并效应量为0.63，属于中等效应，并且具有显著统计学意义。研究间未发现明显异质性或发表偏倚，提示干细胞治疗在短期内对PSV改善具有稳定作用（图2A)。
图2
基线与治疗后6个月PSV的比较：三项研究评估了治疗后6个月的PSV，合并效应量为1.2，属于较大效应，且差异具有统计学意义。但研究间存在中度异质性，说明不同研究结果存在一定差异，不过未发现发表偏倚。整体提示SCT在中期也能显著改善PSV（图2B）。
舒张末期速度（EDV）的变化
基线与治疗后3个月EDV的比较：三项研究评估了3个月时EDV的变化，合并效应量为0.36，为小效应，且具有统计学意义。研究间未见明显异质性或发表偏倚，提示SCT对EDV在短期内有一定积极影响（图3A)。
图3
基线与治疗后6个月EDV的比较：三项研究分析了6个月时EDV的变化，合并效应量仅为0.06，结果无统计学意义，提示SCT对EDV的长期改善作用有限。研究间存在中度异质性，但未发现发表偏倚（图3B)。
IIEF-5评分的变化
基线与治疗后3个月IIEF-5评分的比较：两项研究在3个月时评估了IIEF-5评分，合并效应量为1.05，属于较大效应，并具有统计学意义。尽管检测到中度异质性，但差异不显著。由于研究数量有限，未进行发表偏倚分析（图4A）。
图4
基线与治疗后6个月IIEF-5评分的比较：两项研究在6个月时评估了IIEF-5评分，合并效应量为1.23，提示较大效应，结果具有高度统计学意义。尽管存在中度异质性，但统计学检验未达显著水平。同样因研究数较少，未进行发表偏倚分析（图4B）。
IIEF评分的变化
IIEF评分（3个月）：两项研究显示，治疗后3个月的IIEF评分与基线相比无显著差异（SMD=–0.11，p=0.647），说明短期内SCT并未带来明显改善，研究间未见明显异质性（图5A）。
图5
IIEF评分（6个月）：在6个月时，IIEF评分显著提高（SMD=0.64，p=0.014），为中等效应量，提示SCT在中期随访中可对勃起功能产生积极影响，且各研究结果一致性较好（图5B）。
IIEF-EF评分的变化
IIEF-EF评分（6个月）：两项研究进一步评估了IIEF-EF域分值，结果显示治疗6个月后有明显提升（SMD=1.57，p<0.0001），效应量较大，提示SCT对勃起功能核心领域的改善更为显著（图6）。
图6
勃起硬度评分（EHS）的变化
EHS（3个月）：在EHS指标方面，两项研究发现治疗后3个月的EHS显著改善（SMD=1.33，p<0.0001），为较大效应量，但存在一定异质性，提示短期疗效虽显著，但结果稳定性稍弱（图7A）。
图7
EHS（6个月）：到6个月时，EHS改善效果更为突出（SMD=1.78，p<0.0001），为较大效应量，且无明显异质性，表明SCT对勃起硬度的中期疗效稳定且显著（图7B）。
对未纳入荟萃分析的研究进行定性综合分析
除了纳入荟萃分析的六项研究外，另有五项研究被纳入系统综述，但由于无法提取结果数据（例如中位数、缺乏标准差）、给药方法存在差异或报告结果与荟萃分析的汇总结果不符，被排除在定量分析之外。对这些研究进行定性评估后发现，其结果与荟萃分析结果基本一致，表明干细胞移植 (SCT) 后疗效良好。
具体研究结果包括：Haahr等人对21名前列腺切除术后ED患者进行I期试验，发现IIEF-5评分在6个月时提高，12个月时略有下降，提示短暂获益；Koga等人报道年轻合并症较少患者改善更明显；Bahk等人发现糖尿病ED患者早期出现晨勃，但长期效果有限；Fode等人证实安全性和可行性；Protogerou等人发现SCT与血小板裂解血浆联合治疗有改善趋势。
尽管方法学存在差异，这些研究总体与荟萃分析结果一致，支持SCT在改善勃起功能参数方面的潜力，同时也提示疗效可能具有时限性。
总体疗效分析
本荟萃分析中纳入的临床试验评估了SCT的有效性，采用了经过验证的问卷IIEF评分、EHS和阴茎多普勒超声参数（PSV和EDV）。
根据本荟萃分析的结果，干细胞移植技术可有效治疗ED，因为它可以提高平均IIEF评分和平均PSV值。6个月时IIEF-5评分的改善显示出很大的效应量，表明可能增加4-6分——这是一个具有临床意义的增益，可以使患者从中度ED转为轻度ED。
虽然EDV在3个月时略有增加，表明静脉闭塞功能暂时恶化，但6个月时再次增加，因为与基线值没有显着差异。这些结果证明了SCT治疗ED的潜在疗效。
干细胞治疗勃起功能障碍的机制
临床前研究表明，干细胞治疗（SCT）主要通过旁分泌信号而非干细胞的长期植入，发挥多种再生机制，主要包括三大机制：
血管与神经修复机制：干细胞通过旁分泌作用促进血管新生和内皮细胞修复，增强 eNOS和nNOS的表达，从而改善血流灌注和神经功能。这为恢复勃起反应提供了基础。
细胞保护与抗纤维化作用：SCT能够抑制内皮和平滑肌细胞的凋亡，并预防海绵体纤维化，从而维持组织结构和功能的完整性。对于糖尿病等导致细胞损伤的病因，SCT尤为重要。
综合恢复平滑肌与功能改善：研究显示SCT可增加平滑肌含量，恢复因糖尿病等疾病引起的nNOS下调。这些综合效应共同提升了海绵体的血流动力学和硬度反应，从机制上解释了临床试验中观察到的疗效。
安全性评价
在本系统评价讨论的临床试验中，有4项研究报告没有与SCT相关的不良反应。另外4项研究报告了轻微的副作用，例如注射部位轻微不适、刺激和轻微疼痛、发红、肿胀、局部反应和瘙痒。
研究局限性与临床应用前景
尽管我们的研究表明干细胞移植 (SCT) 后勃起功能显著改善，但纳入荟萃分析的研究数量非常有限，异质性限制了我们对临床意义做出结论性解释的能力。干细胞移植治疗勃起功能障碍 (ED) 尚未准备好在临床上广泛应用。
大多数试验处于早期阶段，在细胞类型、剂量和给药方式方面缺乏标准化。此外，监管、伦理和成本方面的考量仍未得到解决。目前，干细胞移植 (SCT) 应仅在临床试验中提供。
结论
这项荟萃分析表明，海绵体内移植干细胞可能在短期内提高问卷评分和PSV评估值，使其与基线相比有所提高。为了得出更明确的结论，仍需开展更大规模、设计更完善、随访期更长的随机对照试验。然而，我们的研究结果提供了支持短期疗效的汇总证据，凸显了该疗法的前景和未来研究的不足。
参考资料：[1]:Senel, S., Sevinc, A.H., Gultekin, H. et al. Stem cell therapy for erectile dysfunction: promise or reality? – a systematic review and meta-analysis of clinical trials. BMC Urol 25, 222 (2025). https://doi.org/10.1186/s12894-025-01913-5
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