从审评视角看间充质干细胞新药：质量一致性如何决定临床转化成败
近期，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的专家在《中国新药杂志》发表文章，将讨论焦点从间充质干细胞新药的治疗潜力，转向了一个更为现实的产业化命题：活细胞药物如何实现可放行、可复核与可规模化交付。 ……
监管与临床双线推进：CDE默许三款间充质干细胞新药进入肝硬化、糖尿病足等临床研究
监管与临床双线推进：CDE默许三款间充质干细胞新药进入肝硬化、糖尿病足等临床研究 国家药监局药品审评中心（CED）信息公开栏近期更新了三条与间充质干细胞新药（MSC）注射液相关的临床试验“默示许可”信息，受理号……
一剂新药，一个起点：中国首款干细胞新药获批周年回顾，能否撬动万亿产业？
2026年1月2号恰逢中国细胞治疗领域迎来历史性里程碑的一周年。2025年1月2日，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准了艾米迈托赛注射液的上市申请，成为首款获得完全批准的中国间充质干细胞（MSC）新药。 这一……
首款FDA获批间充质干细胞疗法（Ryoncil）：如何重新点燃全球研发新浪潮
官方消息发布： 距今正好一年，细胞治疗领域庆祝了一个载入史册的里程碑。2024年12月18日，FDA正式批准了首个间充质干细胞（MSC）疗法——Mesoblast公司的Ryoncil®（remestemcel‑L‑rknd）。 这一决定远不止于监管层……
干细胞产业爆发！中国202项IND获批，糖尿病、帕金森治疗迎突破，全球市场2030年将破314亿美元！
干细胞凭借其自我更新与多向分化的生物学特性，已成为再生医学的核心。在国际上，部分干细胞产品已获批应用于临床，标志着该领域从研究向治疗的实质性跨越。相比之下，中国的干细胞产业虽起步较晚，目前仍处于初……
2025年1-9月中国干细胞新药IND审批动态：领域拓展与“现货型”疗法崛起
2025年1-9月中国干细胞新药IND审批动态：领域拓展与“现货型”疗法崛起 2025年前三季度，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）对干细胞药物的审评审批工作稳步推进。截至2025年9月30日，国内共有81家……
中国6款间充质干细胞新药进入Ⅲ期临床：3款脐带源，谁将拿到下一张上市牌照？
近年来，我国生物医药的格局正在被干细胞技术悄然改写。一方面，间充质干细胞（MSC）凭借其多向分化和自我更新能力，在再生医学、免疫性疾病、心脑血管病、神经退行性疾病等领域不断产出新的临床数据，被视为下一……
一次15万！干细胞新药VUM02为肝硬化患者带来新希望，但是一疗程45万元值吗？
2025年11月21日，海南博鳌乐城首届全球创新药械博览会盛大开幕。在这场以“精准聚焦创新，合作共享未来”为主题的盛会上，最引人注目的发布之一，莫过于 “人脐带源间充质干细胞（VUM02注射液）治疗肝硬化技术” 的正……
我国唯一获批干细胞药品纳入北京普惠健康保，最高赔付达65%
我国唯一获批干细胞药品纳入北京普惠健康保，最高赔付达65% 导读： 2025年1月获批，6月开出首张处方，11月干细胞药品纳入北京普惠健康保！我国首款干细胞药物“睿铂生”被正式纳入“北京普惠健康保”，标志着前沿生物……
2025年全球视野下的中国干细胞药物标准：进展、对比与体系化前瞻
干细胞在再生医学领域展现出巨大的潜力。随着该领域的不断发展，干细胞药物正逐渐进入主流药物研发领域。由于干细胞具有与传统药物显著不同的独特而复杂的特性，干细胞药物的研发也面临着新的机遇和挑战。因此，为……
博鳌乐城干细胞治疗价格重磅发布！卵巢早衰8万/次，类风湿5万/次（第4批），加速普惠医疗
博鳌乐城干细胞治疗价格重磅发布！卵巢早衰8万/次，类风湿5万/次（第4批），加速普惠医疗 博鳌乐城干细胞治疗价格重磅发布！2025年11月1号揭晓了第四批项目的费用标准，为众多患者带来了新的希望：针对卵巢早衰……
脐带干细胞新药获药监默许开展中-重度变应性鼻炎人体临床研究
脐带干细胞新药获药监默许开展中-重度变应性鼻炎人体临床研究 近日，一款脐带干细胞新药研发迎来关键进展。根据国家药监局药品审评中心（CDE）“信息公开—临床试验默示许可”栏目公示，人脐带间充质干细胞（UC-MSC……
中国创新药爆发式增长：前7月获批50个，包括干细胞药物
医药创新强劲势头背后，是中国药品审评审批改革持续深化与政策红利的不断兑现，一位青年女性的生命被成功挽救，见证了我国干细胞药物从实验室走向临床的历史性突破。 据国家药监局数据显示，今年1至7月，我国已批……
我国首款干细胞药物临床成功！首位重症患者痊愈出院
9月14日，央视新闻频道报道显示，我国目前唯一获批的干细胞新药——艾米迈托赛注射液，在临床应用中取得重要突破，首位接受该药治疗的患者已成功出院。 该药由本土企业铂生生物自主研发，主要用于治疗14岁以上、以消……
拜耳公司帕金森病干细胞新药bemdaneprocel进入关键性3期临床，完成首例患者给药
图片来源：Elena Krivorotova / Shutterstock.com 近日，拜耳公司公布了其在帕金森病（PD）领域的两项在研疗法的重要进展。2025年9月22日，拜耳旗下临床阶段细胞治疗公司BlueRock Therapeutics LP宣布，其……