最近，关于干细胞的讨论又一次登上热搜。

不少人留言问：“为什么干细胞治疗还没有进入医院呢”？ “三甲医院是不是不能再用干细胞了？”“是不是干细胞项目都被叫停了？”“之前预约的治疗是不是要退了？”

事实上——“国家不允许三甲医院使用干细胞治疗”这句话，并不完全准确。

甚至可以说，是一个被误传多年的“旧说法”。

今天，我们就把这件事的来龙​​去脉彻底讲清楚。

01. 先说结论：国家并没有禁止干细胞治疗

网上流传的“国家不让打干细胞”“干细胞治疗违法”其实是误解。国家并没有出台法律法规明确禁止国民使用干细胞疗法，也没有将干细胞治疗列为非法行为。

之所以很多人会有这样的印象，是因为在目前的政策框架下：三甲医院只有在干细胞药物获批上市或正式临床试验患者入组的前提下，才能合法使用干细胞。

目前，干细胞行业正处在一个逐步规范的过渡阶段。国家希望推动这一产业发展，但又无法完全依赖国有资金投入，因此允许部分细胞机构通过盈利支持研发。实际上，国家一直在不断释放利好政策，人大也多次提出推动干细胞发展的建言。

不过，由于干细胞属于医药领域，政策推进必须稳健审慎。哪怕再小的问题，乘以14亿人口，都可能成为大问题。

相比之下，美、日、韩等国在药品审批上更为宽松，尤其在伦理审查方面压力较小。例如日本已将部分干细胞疗法纳入医保，韩国也出台政策放宽细胞治疗并允许企业收费。

在我国，临床试验对患者入组标准非常严格，且不能收费。这就造成了表面上“三甲医院不能用干细胞”的现象。实际上，国家对干细胞采取的是稳步推进、逐步放开的策略。

02. 事件回溯：从“禁”到“放”，政策一直在变

我们把时间线理一理，你就明白这件事是怎么发展的

2015年7月20日：国家卫健委和原食药监总局联合发布《干细胞临床研究管理办法》，明确规定干细胞临床研究必须在具备条件的三甲医院开展，不得向受试者收费。

但同时也为将来“干细胞产品化”留下了政策空间。

2025年1月2日：中国首个干细胞药品“艾米迈托赛”正式获批，用于治疗急性移植物抗宿主病（GVHD）。这意味着干细胞首次被纳入“药品体系”，三甲医院可以合法使用这款药物。

2025年6月10日：药监局药审中心（CDE）发布《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》，将干细胞疗法正式归类为“细胞治疗药品（CTMPs）”，纳入统一药品监管框架。

这一系列政策动作，实质上是国家在为干细胞疗法铺路。不再是灰色地带，而是在向合规和产业化方向推进。

03. 为什么干细胞治疗进入三甲医院暂时“受限”？

这就要说到两个现实问题：

1. 使用渠道受限：目前国内上市的干细胞药物只有一款，适应症还比较小众（GVHD）。

很多医院的临床医生并不熟悉干细胞的政策和用法，因此在其它疾病领域暂时不会主动推广。

2. 临床试验门槛高：大多数干细胞治疗项目仍处于临床试验阶段，只能通过患者招募使用，不能收费。

入组标准严格、名额有限，所以普通患者很难接触到。

04. 那为什么海南可以“打干细胞”？

海南是个特例。得益于“博鳌乐城先行先试”政策，部分干细胞项目可以在临床转化环节合规收费。

截至目前，已有三批干细胞项目获批落地，例如：

3月23日公布第一批3个干细胞项目，瑞金医院落地的膝骨关节炎和慢阻肺，华西医院的心衰；

4月26日公布第二批3个干细胞项目，瑞金医院的间质性肺病、支气管扩张，华西医院的GVHD；

8月30日公布第三批2个干细胞项目，树兰医院的肺纤维化，慈铭医院的卵巢早衰。

这些项目的合规依据并不是“政策放开”，而是在临床招募框架下获准收费。也就是说，海南的政策更积极，但仍属于过渡性探索阶段。

05. 为什么很多细胞机构“不签合同”？

不少人打干细胞时都会问：“为什么机构不签合同？是不是不正规？”

其实这背后也有现实原因

• 做干细胞临床科研，需要投入大量资金。

• 机构担心遇到“碰瓷”或恶意纠纷，影响实验室运营。

• 目前法律法规对这一领域的合同形式还不够完善。

所以“不签合同”并不等于不靠谱，而是行业在政策与法规交界地带的尴尬现实。

未来随着政策明朗，这种情况会逐步改善。

06. 干细胞并非“万能药”，也有风险

任何治疗手段都有风险，干细胞也不例外。有明确禁忌症，例如存在恶性肿瘤或多发结节者不建议使用。治疗后可能出现短暂低热等轻微不良反应。

不过，根据《EClinical Medicine》对2012—2019年间2696例MSC临床随机试验的统计，干细胞治疗的总体安全性是得到国际验证的。

真正的风险，并不是技术本身，而是非法机构滥用、上清液冒充干细胞、无批文“野路子”操作。找正规渠道、查中检院检测报告，是规避90%风险的关键。

07. 未来趋势：干细胞不是被“禁”，而是被“重视”

国家之所以推进得慢，是因为干细胞涉及伦理、监管、药品审批等多重领域。 14亿人口的医疗安全问题不容出错，所以政策步伐必须稳中求进。

结语

“国家不允许三甲医院使用干细胞”，这句话放在过去可能有几分真实，但如今已经不再适用。

• 国家从未“禁用”干细胞，而是在搭建一套合规的治疗体系；

• 三甲医院能用的项目还有限，但正在一点点增加；

• 海南、南沙等先行区正在为干细胞产业铺路；

• 合法干细胞治疗，不仅存在，而且正在被越来越多的医院接纳。

所以，真正需要警惕的，不是“禁令”，而是那些打着“干细胞”旗号的非法机构和夸大宣传。干细胞不是智商税，也不是万能药，它是一项正在从“科研”走向“医疗”的前沿技术。

参考资料：文献略

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