[年终盘点]一眼一年：2025年干细胞治疗糖尿病领域要闻回顾

2025年干细胞治疗糖尿病领域迎来了从基础研究到临床转化的关键一年。针对1型糖尿病（T1DM）和2型糖尿病（T2DM）的研究齐头并进，不仅在细胞重编程、胰岛构建等底层技术上取得里程碑式突破，更有多个疗法进入临床后期阶段，为全球数亿糖尿病患者带来了“功能性治愈”的新希望。

一、2025年干细胞治疗1型糖尿病：向“功能性治愈”冲刺

1型糖尿病源于自身免疫系统对胰岛β细胞的破坏，治疗核心是“替代”。2025年，该领域在细胞来源、功能重建和临床转化上均实现了决定性突破。

1.年度进展时间线

2025年1月，北京大学邓宏魁团队在《自然》杂志发表突破性研究。他们开发的快速化学重编程新方法，成功将人体成体细胞诱导为多能干细胞的周期从30天大幅缩短至最短10天，并揭示了核心的表观遗传障碍机制。这项进展为后续规模化、低成本制备治疗用的胰岛细胞奠定了至关重要的技术基础。

进入2月，埃及本哈大学的一项系统性荟萃分析为干细胞疗效提供了扎实证据。该研究综合了8项临床试验数据，明确显示间充质干细胞治疗能显著降低1型糖尿病患者的糖化血红蛋白水平和每日胰岛素需求量。

同月下旬，由瑞士Kadimastem与以色列iTolerance公司联合开发的创新疗法iTOL-102，成功通过了美国FDA的临床试验前会议。该疗法将干细胞衍生的胰岛与新型免疫调节剂相结合，旨在无需终身使用免疫抑制剂的情况下实现细胞移植和长期存活。

4-5月是临床转化的重要节点。4月23日，美国生物技术巨头Vertex Pharmaceuticals宣布其干细胞疗法VX-880（现名Zimislecel）进入III期临床试验关键阶段，计划2026年上市The

Zimislecel是Vertex研发的全分化胰岛细胞疗法，联合标准免疫抑制治疗，目前正针对伴有严重低血糖事件（SHE）及低血糖意识受损的1型糖尿病（T1D）患者开展1/2/3期临床研究。该试验进展顺利，预计2025年上半年完成患者招募与给药，为全球监管审批奠定基础。

2024年5月7日，上海长征医院殷浩团队开发的“异体人再生胰岛注射液（E-islet 01）”，获得了国家药监局的临床试验默示许可，成为我国首个进入临床的通用型再生胰岛疗法。

6月，Vertex公司在美国糖尿病协会年会上公布了Zimislecel的1/2期临床试验数据，结果令人振奋。在所有12名接受全剂量治疗并随访至少1年的患者中，内源性胰岛素分泌均得到恢复，外源胰岛素平均用量减少了92%，其中10人完全摆脱了胰岛素注射，且血糖控制达标，严重低血糖事件消失。

在基础研究领域，北京大学邓宏魁团队于8月再次取得重大进展。他们在《细胞·干细胞》上发表论文，宣布成功构建出包含全部内分泌细胞类型、功能完备的人工胰岛。这些干细胞来源的胰岛不仅能够有效降糖，更首次在动物实验中展现出强大的低血糖防护能力，实现了对血糖的双向精准调节，功能上媲美天然胰岛。

9月，临床应用的案例接连涌现。在第三届细胞治疗临床研究研讨会上，天津市第一中心医院团队报告了其I期研究结果：首例接受治疗的1型糖尿病患者在移植后75天完全脱离胰岛素，且随访一年血糖稳定。

随后，加州大学旧金山分校医疗团队成功为一名患病多年的“脆性糖尿病”患者实施了Zimislecel干细胞胰岛移植手术，术后患者血糖得到快速改善，展示了该疗法的实际可操作性。

10月，国际顶级医学期刊《柳叶刀》发表了一篇关于1型糖尿病治疗未来的权威综述。

文章系统回顾了领域进展，明确指出干细胞衍生β细胞替代疗法是实现功能性治愈的关键路径，并特别肯定了Vertex疗法等在2025年取得的重大临床进展，同时也对仍需解决的免疫排斥和成本控制等挑战进行了分析。

主要突破进展

综合全年进展，2025年的突破可以归纳为以下四个相互关联的方向：

01、技术源头创新：细胞制备效率与功能的双重飞跃

制备提速：快速化学重编程技术将诱导周期缩短三分之二，效率大幅提升，为规模化、低成本制备患者特异性胰岛细胞提供了决定性技术基础。

功能完善：成功构建出包含全部内分泌细胞类型、具备双向血糖调节能力的人工胰岛，解决了以往细胞产品只能降糖、无法防止低血糖的功能缺陷，向“生理性”治愈迈出关键一步。

02、临床疗效确证：从概念到“功能性治愈”的清晰证明

Zimislecel的惊艳数据首次在严格临床试验中明确显示，干细胞疗法能帮助绝大多数重症T1D患者显著减少甚至完全停用外源胰岛素，同时实现优异的血糖控制与无严重低血糖，明确了其实现“功能性治愈”的潜力。

03、治疗策略进化：从长期免疫抑制走向智能免疫耐受

新型免疫联合方案：如iTOL-102，尝试将干细胞衍生胰岛与新型免疫调节剂联用，目标是诱导免疫系统对移植细胞的特异性耐受，从而避免患者终身使用具有副作用的广谱免疫抑制剂，这是解决移植排斥根本问题的重要探索。

04、产业化进程加速：多款疗法进入上市冲刺阶段

异体通用型疗法获批临床：中国的E-islet 01获批进入临床试验，标志着“现货型”干细胞产品开发取得实质进展。

III期试验全面启动与明确上市时间表：Zimislecel进入全球多中心III期试验并计划2026年上市，意味着全球首个干细胞治疗T1D产品已呼之欲出，领域正式步入产业化前夜。

二、2025年干细胞治疗2型糖尿病：系统调节与长期缓解

与旨在“替代”被破坏的胰岛的1型糖尿病治疗策略不同，2型糖尿病的干细胞治疗更侧重于“调节”与“修复”，其核心在于改善胰岛素抵抗和保护残存的β细胞功能。2025年的研究正是围绕这一核心，在疗效深度和临床应用广度上取得了关键进展。

1. 年度进展时间线

2025年1月，研究开启了新的视角。南昌大学的综述系统阐述了人羊膜上皮干细胞（hAESC） 治疗T2DM及其并发症的独特潜力。该研究指出，hAESC不仅能通过分化为胰岛素分泌细胞或改善移植胰岛的血管化来直接干预血糖，更在治疗糖尿病视网膜病变、慢性肾病等棘手并发症中展现出修复能力，为干细胞疗法的应用拓宽了边界。

2025年2月，疗效证据得到进一步夯实。埃及本哈大学发表的荟萃分析，基于8项随机对照试验的数据证实，间充质干细胞（MSCs）治疗可稳定降低T2DM患者的糖化血红蛋白（HbA1c）平均约0.97%，并减少每日胰岛素需求量，为MSCs的核心疗效提供了高级别循证依据。

同月，山东大学齐鲁医院的研究提出了“个性化”治疗的新思路，通过比较不同脐带来源细胞的输注方案，发现其具有不同的组织趋向性：脐带华通胶MSCs更倾向于改善肝脏糖代谢，而与脐血细胞的序贯输注则能特异性促进胰腺β细胞功能恢复，这为未来根据患者具体代谢表型定制治疗方案奠定了基础。

2025年5月，本年度最具影响力的临床数据之一发布。日本HELENE诊所公布了一项为期68个月（近6年） 的长期随访研究，结果显示单次静脉输注MSCs后，患者的血糖控制得到显著且持久的改善，疗效可持续3年以上。

尤其值得注意的是，基线病情更重、接受细胞剂量更高的患者获益更为明显，这首次强力证明了干细胞疗法有望将T2DM从“终身服药”的慢性病模式，转变为“一次干预、长期获益”的新模式。

另一项来自马来西亚、涉及301名患者的大规模回顾性研究则全面揭示了干细胞的多系统益处：除了降低血糖和炎症标志物（hs-CRP）外，治疗还显著改善了患者的血压、肝功能、肾功能并调节了性激素水平，体现了其通过全身性抗炎和修复作用带来的综合代谢获益。

5月20日，海军军医大学(第二军医大学）第一附属医院在《海军军医大学学报》上报告了一项名为《间充质干细胞治疗糖尿病的研究进展》的汇总成果。

该报告系统梳理了间充质干细胞（MSCs）在糖尿病治疗中的临床证据与作用机制，揭示了这一前沿技术在改善血糖控制、修复胰岛功能及防治并发症方面的巨大潜力。

2025年6月至7月，更多临床证据汇集。利比亚米苏拉塔国家癌症研究所的荟萃分析再次确认了MSCs在降低HbA1c、餐后血糖和胰岛素用量方面的显著效果。

安徽医科大学报告的一例难治性T2DM患者详细治疗过程显示，在接受脐带间充质干细胞输注后，患者不仅血糖达标，胰岛功能（HOMA-β）得到恢复，胰岛素抵抗（HOMA-IR）减轻，更成功实现了口服药停用和胰岛素大幅减量，为个体化治疗提供了生动范例。

2025年8月至9月，产业化与临床转化进程明显加速。在2025广州医疗与健康产业博览会上，正式启动了针对T2DM的干细胞临床治疗项目。紧随其后，国家药品监督管理局在9月正式接收了“E10I人脐带间充质干细胞注射液”的临床试验申请。

作为我国首款无需基因修饰、专门针对T2DM的天然干细胞新药，E10I的推进标志着相关疗法已进入规范化新药开发轨道，距临床普及迈出关键一步。

2025年10月，伊朗德黑兰研究人员在《分子生物学报告》上发表的综述，对MSCs治疗T2DM的机制、临床证据和未来方向进行了系统梳理，为全年的研究做了一个阶段性总结，并指出了标准化和精准化是未来的发展方向。

同月，著名干细胞杂志《美国干细胞杂志》发表了一项题为“同种异体脐带mesenchymal stem cell transplantation治疗2型糖尿病的安全性和有效性：一项初步临床试验”的研究。

该研究结果表明，单次输注异体脐带间充质干细胞能够安全、有效地显著改善2型糖尿病患者的血糖控制，并深入揭示了其背后与炎症通路调节相关的分子机制。

2025年11月6号，行业权威期刊《护理实践与研究》发表了一篇题为《脐带间充质干细胞唤醒20年糖友：从依赖胰岛素到自主控糖的重生之路》的临床成果报告The

该报告由主任医师霍光同撰写。研究依托成渝双城区域细胞制备协同创新中心（简称成渝双城细胞中心）的技术支撑，通过真实案例展现了脐带间充质干细胞治疗2型糖尿病的显著成效，为长期受困于该疾病的患者提供了新的康复方向。

2. 主要突破进展

综合全年研究，2025年干细胞治疗2型糖尿病的突破主要体现在以下四个方面：

01、疗效的深度确证与内涵拓展：本年度研究超越了单纯“降血糖”的初始目标，通过大规模回顾性研究（如马来西亚301例研究）和长期随访数据（如日本68个月研究），全面证实了干细胞疗法具有持续控糖、减轻全身性炎症、改善胰岛素抵抗、保护肝肾等多靶点器官的综合疗效。这明确了其作用机制不仅是“替代”，更是“系统调节”。

02、治疗策略的精准化与个性化萌芽：山东大学的研究首次系统比较了不同细胞来源和输注方案的疗效差异，提出了基于患者特定代谢表型（如以肝脏胰岛素抵抗为主还是以β细胞衰竭为主）选择不同干细胞策略的理念，标志着治疗思路从“一刀切”向“量体裁衣”的精准医疗方向探索。

03、“一次治疗，长期缓解”新范式的证据初现：日本HELENE诊所的长期研究提供了革命性洞见：单次MSCs输注可带来超过3年的持续疗效。这挑战了T2DM需终身药物管理的传统范式，为开发一种颠覆性的、间歇性强化治疗方案提供了关键前期证据，潜在意义巨大。

04、产业化进程驶入快车道：随着“E10I”等国产干细胞新药正式进入临床注册申报阶段，以及地方性临床治疗项目的启动，表明我国干细胞治疗T2DM已不再局限于实验室和临床试验，而是正式开启了标准化、产业化发展的新篇章，为未来成果转化和市场应用铺平了道路。

三、总览与未来展望

纵观2025年，干细胞治疗糖尿病领域实现了从“概念验证”到“疗效确证”乃至“产业化冲刺”的全链条跨越。

• 对于1型糖尿病，我们看到了在“细胞替代”道路上，高效制备、功能完善、免疫优化和产品上市构成的完整突破链条。

• 对于2型糖尿病，我们见证了疗法从降糖单目标走向全身多系统调节，并从“终身治疗”向“长期缓解”新范式探索的深刻转变。

两条路径虽策略不同，却共享着共同的年度主题：临床疗效的坚实确证与产业化进程的全面加速。Vertex的Zimislecel、中国的E-islet 01和E10I等代表产品，清晰地勾勒出疗法走向临床应用的现实路径。

当然，挑战依然清晰存在。

• 免疫排斥的终极解决方案（尤其对于1型）、治疗响应预测的生物标志物、最佳细胞类型与给药方案的标准化、以及最终的成本控制，都是领域迈向普惠必须攻克的课题。

2025年的成果已经证明，干细胞疗法不再是一个遥远的科学幻想。它正在系统地、有步骤地重塑糖尿病治疗的格局。随着关键瓶颈的逐一突破，一个旨在从根本上逆转疾病病理进程、让患者摆脱终身胰岛素依赖的全新治疗时代，其曙光已清晰可见。未来的研究必将更侧重于将这些突破转化为安全、有效且可及的临床实践，最终惠及全球数亿患者。

参考资料：各大媒体官网，详细参考资料，可以后台留言获取。

Disclaimer: This article is intended only to disseminate scientific knowledge and share industry perspectives, and does not constitute any clinical diagnostic advice! The information published by Hangi Stem Cells is not a substitute for the professional advice of a physician or pharmacist. If you have any questions about copyright or other issues, please feel free to contact me.