国家吹响发展号角！二十届四中全会审议通过“十五五”规划建议，为2026—2030年的发展蓝图锚定方向。这五年，既是实现2035年现代化目标的关键承启期，也是中美战略相持、经济新旧动能转换的重要转折点。

干细胞产业迎“十五五”，跃升为国家战略新支柱，新质生产力助力全民健康！

根据国家发展改革委部署，未来五年将着力推动传统产业实现“质的有效提升和量的合理增长”，预计释放约10万亿元新增市场空间；同时，干细胞产业作为生物制造与新医药战略的核心支柱，将与量子科技、脑机接口等前沿领域一同获得前瞻布局与重点投入。预计未来十年，以干细胞产业为代表的这批新兴领域，其新增规模总和有望相当于再造一个中国高技术产业体系。

在这场以“主动求变”为特征的发展浪潮中，政策明确方向，科技驱动转型。干细胞产业正站上政策支持与技术突破的双重风口，逐步从实验室走向产业化前沿，融入国家发展战略主航道，成为生命科学与人工智能、先进制造交叉融合的生动实践，也是新质生产力在生物科技领域的典型代表。

面对“提升人均预期寿命”的国家命题与改善健康寿命的民生期待，同时承载着“生物制造”作为未来产业在质量、工艺与成本控制上的升级使命，干细胞产业站上了新的发展台阶。未来五年，产业将聚焦于“临床应用、监管通路、生物制造”三大关键支柱，全力打通从前沿科研到普惠健康的完整价值链。

01 临床应用｜让“活得久、活得好”成为现实健康成果

国家目标为临床研究锚定了清晰终点。“十五五”规划明确提出，将人均预期寿命从79岁提升至约80岁，核心路径聚焦“少得病、少得重病、及早康复”。这一导向与干细胞在免疫调节、组织修复、功能重建上的机制高度契合。未来临床研究将重点围绕心脑血管疾病、呼吸系统疾病、骨关节退变、衰弱综合征等高负担领域展开，更加强调功能性治疗结局与长期随访数据的积累。

危重并发症治疗：首个国产干细胞药物通过“附条件批准+上市后研究”的创新路径，已正式进入临床应用，针对激素治疗无效的急性移植物抗宿主病（aGVHD）患者，成功打通干细胞“从0到1”的药品转化通道，填补了国内相关治疗空白。

健康老龄化探索：解放军总医院（301医院）登记开展脐血单个核细胞（CBMNC）静脉输注抗衰老研究，将“抗衰”目标拆解为衰老标志物、血管功能、器官性能等可量化评估指标，与国家“寿命+健康寿命”双提升的发展导向同频共振。

未来五年，临床验证将更加注重“多中心随机研究+真实世界证据（RWE）”的组合模式：在合规伦理与质量体系下，先夯实安全性、功能获益、生活质量等关键终点，再以真实世界随访补全长期价值，为更广泛人群的服务与支付评估提供依据。

02 监管通道｜为创新铺设“规范有序”的制度轨道

法治框架正式落地护航：《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院令第818号）明确构建“研究—转化—应用”全链条闭环管理体系，将于2026年5月1日起正式施行。

针对干细胞等前沿生物医学技术，条例细化了伦理审查标准、全过程风险管控、信息公开机制与机构资质准入条件，为产业发展提供了统一、可预期的制度保障，真正实现“创新不逾矩、发展有边界”。

审评审批体系持续提质提速：以优先审评、突破性治疗、附条件批准为核心的审评机制不断优化，叠加临床试验30日提速通道与明确的启动时限要求，使干细胞创新从立项、入组到临床评价的全流程节奏更清晰，全程聚焦临床价值导向，有效缩短从实验室到临床的转化周期。

真实世界证据工具持续扩容：在海南、广东等先行先试区域积累的真实世界证据（RWE）应用经验，正逐步推广至干细胞创新药械的注册与评价环节。尤其针对慢病、老龄相关适应症，RWE能够有效补足长期安全性、患者依从性与真实场景功能获益等关键数据，与传统随机对照研究形成优势互补，为疗法获批与推广提供更全面的证据支撑。

03 生物制造｜以一致性与成本控制解锁全民可及之路

顶层设计抬高产业战略位势：“十五五”规划将生物制造与量子科技、6G等并列为未来产业核心增长点，这意味着干细胞全产业链——从培养基与关键原料、一次性反应器、自动化封闭制备系统，到在线质控技术、冷链物流与样本库建设——将获得更系统的政策扶持、资金倾斜与集群化布局，推动产业从“单点突破”迈向“全链升级”。

工程化能力成为核心竞争力：从实验室成果到产业化普及，真正决定干细胞疗法“临床可及性”的，不仅是临床有效性，更在于能否在规模化放大生产中保持批次质量一致性，并将单位成本压缩至可支付区间。

这要求企业必须在3D/悬浮放大技术、关键质量属性（CQA）表征、过程分析技术（PAT）、数据可追溯系统与AI质控体系等领域构建硬实力；而产业端则需通过建立统一标准体系、推进供应链国产化替代，筑牢高质量发展的产业底座。

结语｜政策之光照亮产业，创新之力惠及民生

未来五年，干细胞产业将处于政策引领、科技突破与产业升级的三重交汇点：国家层面以“人均寿命+健康寿命”双提升为目标，锚定了健康创新的核心方向，引导临床研究聚焦高负担疾病领域；制度层面通过818号令、优化审评机制与推广真实世界证据应用，为创新成果打通“快速且规范”的转化通道；产业层面以生物制造为核心杠杆，推动培养体系、质控体系与自动化生产全面升级。

信息来源：新华社/中国政府网/国家发展改革委新闻发布会-政研室/国务院令第818号/NMPA/央视新闻等。

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