10月20-23日，二十届四中全会审议通过《“十五五”规划建议》，正式拉开2026—2030年中国战略转型的序幕。这五年，是中国经济新旧动能转换的攻坚期，也是中美博弈从相持走向破局的关键窗口。国家发展改革委明确提出，未来五年将推动传统产业实现“质的有效提升、量的合理增长”，并前瞻布局包括生物制造、量子科技、脑机接口等在内的未来产业体系，预计未来十年有望“再造一个中国高技术产业”。

“十五五”定调｜干细胞五年新轨迈入国家主线，成“新质生产力”样本

在这场主动求变的国家战略中，干细胞——这一曾被视作“实验室尖兵”的生命科技力量——正式被推向新质生产力的主舞台。它不再只是科研论文中的研究对象，而是融合人工智能、先进制造与临床医学的融合型产业样本，一端承载“人均预期寿命再增1岁”的国家健康目标，另一端承接“生物制造”作为未来产业的系统性重塑使命。

未来五年，干细胞将沿着三扇大门，驶入发展快车道。

一、临床应用：从“活得久”到“活得好”，国家目标牵引临床价值

“十五五”规划明确提出，将人均预期寿命从79岁提升至约80岁。实现路径清晰指向“少得病、少得重病、及早康复”。干细胞在免疫调节、组织修复与功能重建方面的机制优势，正好契合这一战略方向，未来将重点落地于心脑血管疾病、呼吸系统病变、骨关节退行性变、衰弱综合征等高负担领域。

临床里程碑已初现端倪：

• 危重症场景突破：国内首款干细胞药物以“附条件批准+上市后研究”路径获批上市，面向激素治疗无效的急性移植物抗宿主病，标志着干细胞“药品化”实现“从0到1”的关键跨越。

• 抗衰老研究落地：解放军总医院登记开展脐血单个核细胞静脉输注抗衰老临床研究，将“抗衰”拆解为衰老标志物、血管功能、器官性能等客观指标，与国家“寿命+健康寿命”战略同频共振。

未来五年，干细胞临床证据体系将更加注重“多中心随机对照试验+真实世界证据”的双轮驱动，在确保安全性与功能获益的基础上，通过真实世界随访验证长期疗效，为支付评估与广泛人群服务提供扎实依据。

二、监管通道：制度筑路，让创新在规范中提速

法治框架日趋完善。《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院令第818号）将于2026年5月1日正式实施，明确“研究—转化—应用”全链路管理要求，为干细胞技术提供统一、透明、可预期的制度轨道。

审评体系持续优化。优先审评、突破性治疗、附条件批准等机制协同发力，叠加临床试验30日默示许可与明确审评时限，推动干细胞产品“从立项到入组”的节奏全面提速，回归“临床价值导向”。

证据工具更加丰富。真实世界证据逐步被纳入药械评价体系，尤其在慢病与衰老相关领域，可补足随机对照试验在长期安全性、用药依从性与功能获益方面的数据缺口，形成更加立体的证据链。

三、生物制造：一致性决定可及性，成本决定普及度

“十五五”将生物制造列为未来产业核心之一，意味着干细胞全产业链——从培养基、生物反应器，到自动化制备、在线质控与冷链样本库——将迎来系统性政策赋能与集群化发展。

工程化能力成为核心竞争力。能否在规模化放大中保持细胞质量的批次一致性，并将成本压至可负担区间，是干细胞从“技术可行”走向“临床可及”的关键。这要求企业在3D/悬浮培养、工艺表征、过程分析技术、AI质控等环节构建硬实力，并以供应链国产化和标准化体系夯实产业底座。

结语｜政策之光，照进现实之路

未来五年，干细胞正站在政策引领与科技融合的爆发前夜：

• 国家以“人均寿命+健康寿命”为目标，锚定临床主攻方向；

• 制度以818号令与审评加速机制，铺设合规高效的转化快车道；

• 产业以生物制造为杠杆，推动工艺、质控与规模化能力全面升级。

方向已明确，通道正打开，杠杆已就位。干细胞不再只是实验室里的科学想象，而是正在成为全民健康目标下的新质生产力，真正让政策之光，照亮产业与现实。

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