近期FDA批准的COPD治疗药物

01、FDA将于2025年批准葛兰素史克（GSK）的Nucala上市 

2025年5月，FDA批准葛兰素史克（GSK）的Nucala（美泊利单抗）作为辅助维持治疗药物，用于治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）控制不佳且具有嗜酸性粒细胞表型的成人患者。这使得该药物成为继其他生物制剂之后，第二个获批用于治疗该肺部疾病的生物制剂，也是不到一年内美国批准的第三种新的COPD疗法[1]。

Nucala（美泊利单抗）已获美国FDA批准用于治疗成人慢性阻塞性肺疾病（COPD）。

嗜酸性粒细胞是一种白细胞，可作为2型炎症的生物标志物，有助于评估COPD急性加重的风险。这一点至关重要，因为急性加重对患者来说是毁灭性的，已知会导致不可逆的肺损伤、症状恶化和死亡率增加。因此，预防急性加重始终是COPD治疗的关键目标。

在葛兰素史克 (GSK) 5月份的媒体电话会议上（在此次批准之前），GSK首席商务官卢克·米尔斯 (Luke Miels) 表示：公司计划“基本保持Nucala现有的定价结构”，目前Nucala在美国单次注射的价格约为3800美元。他还表示，这家大型制药公司预计Nucala在COPD的销售高峰年将达到5亿英镑（约合6.69亿美元）[2]。

葛兰素史克(GSK)在Nucala获FDA批准用于治疗慢性阻塞性肺病(COPD)后加快了上市计划，目标是5亿英镑的市场机遇

02、Verona Pharma公司的Ohtuvayre获得FDA批准 

2024年6月，美国食品药品监督管理局（FDA） 批准了20多年来首个用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）维持治疗的新型吸入药物。该产品名为Ohtuvayre（恩西芬特林），由总部位于伦敦的Verona Pharma公司研发。该公司成立于19年前，旨在开发恩西芬特林的潜力。经过近20项COPD临床试验，该化合物的获批标志着Verona公司发展历程中的一个重要里程碑，也是该公司首个商业化产品[3]。

Verona Pharma宣布Ohtuvayre™（恩西芬特林）获得美国FDA批准

Ohtuvayre的月供标价为2,950美元，GlobalData估计到2029年销售额将达到10.5亿美元。

Dupixent扩大适应症，获批用于治疗慢性阻塞性肺病 

据Fierce Pharma报道，Evercore ISI的分析师预测，如果Dupixent获批用于治疗慢性阻塞性肺病 (COPD)，其全球销售额峰值将增加35亿美元。该预测基于符合条件的患者中30%的患者接受治疗的假设。这一新增销售额将使Dupixent在本十年末的销售额达到200亿美元，使其成为有史以来最畅销的药物之一。

最终，这些批准是对COPD领域未满足需求的重要认可，也是对大量需要差异化治疗的患者群体的重要认可。

移植患者自身的肺细胞：慢性阻塞性肺病的一种潜在疗法？  

尽管Ohtuvayre和Duxipent的获批对COPD患者而言是重大利好消息，但它们并不能治愈该疾病。

为了寻找真正有希望治愈COPD的方法，研究人员一直在探索干细胞和祖细胞。干细胞具有分化为人体内任何类型细胞的能力，而祖细胞则是干细胞的后代，只能分化为同一种组织或器官中的特定细胞，通常被身体用于修复和替换受损组织。

此前，这类研究的结果一直存在矛盾，尤其是针对干细胞的研究。然而，这一状况最近发生了改变。

2023年9月，在欧洲呼吸学会（European Respiratory Society）国际大会上，与会代表首次获悉：研究人员已成功利用患者自身的肺细胞修复了COPD患者的受损肺组织[5]。

移植患者自身的肺细胞为慢性阻塞性肺病（COPD）的“治愈”带来了希望。

这项研究属于一项I期临床试验。研究人员从20名COPD患者的肺部采集P63+祖细胞，在实验室中将其扩增至数百万甚至数十亿个，然后再将这些细胞移植回患者肺部，以评估其疗效和安全性[6]。

左为教授介绍道：“在我们的试验中，35%的患者患有重度COPD，53%的患者病情极为严重。通常情况下，如此严重的COPD患者若病情继续恶化，往往会在较短时间内死亡。我们使用一种带有刷子的微型导管，从患者自身气道中收集祖细胞，随后在体外克隆扩增至最多十亿个，再通过支气管镜将这些细胞重新移植回患者的肺部，以修复受损的肺组织。”

“我们发现，P63+祖细胞移植不仅改善了COPD患者的肺功能，还缓解了他们的症状，如呼吸困难、运动能力下降和持续性咳嗽。这意味着患者的生活质量得以提升，通常也能延长预期寿命。”

与此同时，今年3月，再生医学领域又迎来另一项进展：SMSbiotech公司宣布已获得批准，将在澳大利亚启动一项I期临床试验，评估其小型可移动干细胞（SMS细胞）疗法在COPD治疗中的安全性和耐受性[7]。

SMSbiotech公司在澳大利亚获准开展针对慢性阻塞性肺病的I期临床试验

慢性阻塞性肺病治疗前景光明

尽管目前慢性阻塞性肺病（COPD）尚无治愈方法，且在很长一段时间内治疗进展缓慢，但近年来情况已大为改观，COPD的治疗前景如今显得愈发乐观。由于COPD是全球主要的致死原因之一，这一疾病正受到高度关注，大量资源和科研力量正集中投入到开发创新且有效的治疗方法中。

这种趋势促使众多呼吸系统药物公司纷纷加快布局，推出各自的实验性COPD药物。近期的一个例子是AeroRx Therapeutics公司——该公司于2023年10月宣布完成2100万美元的A轮融资，用于推进其候选药物AERO-007进入后期临床开发阶段。

AERO-007是全球首个雾化吸入型长效β2受体激动剂/长效抗胆碱能药（LABA/LAMA）复方制剂，专用于COPD治疗。此外，2023年4月，亚利桑那大学的研究人员创立了生物技术初创公司Aspiro Therapeutics，致力于推进一种基于该校研发并授权的创新吸入疗法，用于治疗哮喘和COPD。

葛兰素史克（GSK）也在该领域投入了特别关注。继Nucala之后，GSK并未止步；2025年7月，该公司与恒瑞医药达成合作协议，共同开发最多12种针对呼吸系统疾病、免疫学与炎症（I&I）以及肿瘤领域的药物。该合作特别包括一项授权协议，涉及一款处于临床开发阶段、有望成为同类最优的PDE3/4抑制剂HRS-9821，用于COPD治疗。

据预测，到2034年，全球COPD治疗市场规模将达到约330.3亿美元，在预测期内的复合年增长率（CAGR）为5.14%。推动这一市场快速增长的主要因素是COPD患病率在全球持续上升，尤其是在吸烟率高、空气污染严重的中低收入国家。

诊断手段也在同步进步。以北卡罗来纳大学团队为例，他们开发出通过痰液黏蛋白检测来诊断慢性支气管炎的新方法，未来或能更早、更客观地识别COPD前期病变。