医药创新强劲势头背后，是中国药品审评审批改革持续深化与政策红利的不断兑现，一位青年女性的生命被成功挽救，见证了我国干细胞药物从实验室走向临床的历史性突破。

据国家药监局数据显示，今年1至7月，我国已批准上市50个创新药，超过去年全年的48个，创下历史新高。

这些新药中不乏社会高度关注的“明星”产品，包括我国首款干细胞治疗药品、抗甲流新药、罕见病治疗药物等，为患者临床急需提供了新的治疗选择。

在研发管线方面，中国创新药研发管线已占全球约四分之一，每年约有3000个临床试验项目正在进行，多项指标位居世界前列。

01 审批纪录刷新，创新药驶入快车道

“十四五”期间，国家药监局共批准创新药210个，保持加速增长态势。

从今年情况看，仅前7个月获批的50个创新药就已超过去年全年总量，其中国产创新药占比显著提高，彰显了中国医药创新的强劲势头。

2025年1-7月获批的50个创新药中，抗肿瘤药物仍是主要领域，同时覆盖免疫系统疾病、罕见病等多个治疗领域，满足多样化临床需求。

国家药监局药品注册管理司司长杨霆表示：“在研发管线方面，中国目前创新药的研发管线占到了全球的大约四分之一，在临床试验上我们每年有大概3000个项目正在开展临床试验，都在世界上居于前列。”

02 干细胞突破，12年研发填补国内空白

2025年1月2日，国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准铂生卓越生物科技（北京）有限公司申报的艾米迈托赛注射液上市。

这款历经12年研发的国产新药，用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD），填补了国内空白。

2025年6月5日，我国首张间充质干细胞药品处方在北京大学人民医院开出，随着患者完成艾米迈托赛注射液注射，我国干细胞药品商业化临床应用正式落地！

值得注意的是，艾米迈托赛定价19800元，比美国FDA批准上市的同类药品Ryoncil单次费用19.4万美元（约合人民币155万元）低70多倍，大幅提高了药物可及性。

03 首例患者康复，干细胞药物治疗展现卓越疗效

2025年9月14日，央视新闻频道报道，我国首款也是目前唯一获批的干细胞药品（艾米迈托赛注射液）取得突破进展。

国内接受该药物治疗的首位患者现已顺利出院，标志着我国干细胞药物治疗成功通过临床验证。

据报道，该患者为一名青年女性，是一名重型再生障碍性贫血患者，此前在北京大学人民医院接受造血干细胞移植后5-6天内出现了重度肠道急性移植物抗宿主病。

经多项治疗均无明显获益，患者一度生命垂危。今年6月，医生为其开出了艾米迈托赛注射液首张处方单。经过治疗，该患者病情好转，现已获准出院，后续只需定期服药和复查即可。

04 政策持续发力，助力创新药研发上市

创新药关乎群众健康，也体现我国生物医药产业的科技创新水平。为了让更多创新药快速从实验室“走向”临床，让更多患者有药可用、有药可选，国家药监局下一步还将推出多项举措助力我国创新药的研发和上市。

国家药监局药品注册管理司司长杨霆指出，创新药近年来持续获批上市，数量增长，反映出从2018年以来我国药品审评审批改革取得的成果，也是政策红利的兑现。

今年6月，国家药监局发布公告，拟将临床试验60日默示许可缩短为30日，进一步优化创新药临床试验审评审批流程，支持创新药研发。

05 企业创新引领，恒瑞医药领跑行业

从企业表现来看，恒瑞医药作为国内医药行业领军企业，表现尤为抢眼。截至目前，恒瑞医药已有23款1类创新药在国内获批上市，其中抗肿瘤药物和免疫机能调节药物占比达到50%。

在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，恒瑞医药有15款创新药共70项肿瘤领域研究成果亮相，覆盖乳腺癌、消化系统肿瘤、肺癌、妇科肿瘤等十余个肿瘤治疗领域。

铂生生物与阿里健康达成战略合作，全渠道独家经销艾米迈托赛。用户在淘宝搜索“铂生干细胞”，已可以看到艾米迈托赛的服务预约页面，北京、天津、杭州、广州、深圳等城市已经开通预约。

06 全球格局重塑，中国跻身创新前列

全球医药创新格局正在重塑，我国医药产业规模位居全球第二位，创新药在研数目占全球的30% 左右。

国际知名咨询机构Citeline报告显示，中国已成为全球新药研发管线贡献量第二的国家，仅次于美国。

中国创新药前7月获批50个，包括干细胞药物

在创新药研发领域，中国正逐步摆脱同类药物和改进型药物为主的开发模式，转向源头创新，在全球竞争中实现从快速跟随向同类最优和同类首创迈进。

预计到2026年，中国干细胞市场规模将突破400亿元，成为全球再生医学领域的重要增长点。

药品审评审批改革的深化激发了市场活力。随着首例干细胞治疗患者成功出院，创新药在全球研发管线中占比约四分之一，则标志着中国正从医药制造大国向医药创新强国转变。

然而新药研发之路充满挑战，从实验室探索到大规模临床试验，再到严格审批，往往需历时十年之久。但正是这种坚持不懈的创新精神，正推动中国医药产业迈向新的高度。