近年来，生物医学新技术呈现爆发式发展，细胞与干细胞治疗正逐步逼近临床转化门槛。10月10日，国务院正式发布第818号令——《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下简称《条例》），该条例将于2026年5月1日起施行。《条例》系统界定了从研究开展、临床转化到收费机制、责任归属等全流程管理规则，为细胞治疗领域构建了一套可执行、可追溯、可监管的规范化路径。

一、管理范围明确：厘清“药”与“术”的边界

《条例》将“生物医学新技术”定义为：以健康或治疗为目的，作用于人体细胞或分子层面，且在国内尚未进入常规临床应用的医学手段。其与药品、医疗器械的管理边界，由国家卫健委会同药监部门进一步明确。通俗理解：

• 标准化产品（如同种异体细胞制剂）更接近“药品”，走药监审评通道；

• 医院实施型流程或术式（如细胞联合影像导航技术）则适用本《条例》，按“医疗新技术”路径管理。

二、实施路径清晰：构建“研究—转化—应用”闭环

整个流程可概括为：学术与伦理审查 → 向国家卫健委备案 → 按备案方案开展研究（研究期零收费） → 研究结束申请“临床转化应用” → 获批后公布技术名称、准入条件与操作规范 → 符合条件的医院按规范开展临床应用（可收费） → 动态再评估，必要时暂停或叫停。

该闭环机制不仅使项目进展公开透明，也让患者明确知晓哪些阶段可以收费。

三、研究期三大硬性要求

• 零收费：不得向受试者收取与研究相关的任何费用。

• 依方案执行：严格按备案内容实施，如变更影响受试者权益，须重新获得知情同意。

• 全程可追溯：研究记录与原始材料须长期保存（一般不少于30年，涉及子代健康则永久保存），以备评估与抽查。

四、收费条件明确：两项前提缺一不可

收费并不等同于“通过伦理审查”或“完成备案”。必须同时满足：

1. 获得“临床转化应用”批准；
2. 国家层面已公开该技术的名称、准入条件与操作规范。

此后，符合条件的医疗机构方可按规范收费。此步骤是项目从“研究”转向“临床应用”的关键分水岭。

五、机构准入：三甲医院为主，保障实施质量

实施机构原则上为三级甲等医院，并须具备学术委员会、伦理委员会，以及与所开展技术相匹配的人员、场地、设备、制度和经费保障。此举旨在同步提升项目执行能力与监管可见度。

六、加速机制：优先审查与紧急应用

• 优先审查：针对危及生命且缺乏有效治疗手段的疾病，以及公共卫生急需的技术，评审流程提速但标准不降低。

• 紧急应用：在发生特别重大突发公共卫生事件时，经科学论证后，可在限定范围与期限内紧急使用在研技术。
  这两类通道旨在加速确有需要且风险可控的技术落地，兼顾效率与安全。

七、持续监管：再评估机制作为“安全阀”

即便技术已获批进入临床应用，一旦出现新的风险证据或失控情况，将随时启动再评估。评估不达标者，临床应用将被暂停或终止，形成常态化退出机制。

八、产业与科研路径进一步厘清

• 药品路径：适用于可标准化、跨院同质的细胞制品（如通用型异体细胞），强调CMC（化学、制造与控制）与注册临床。

• 新技术路径：适用于院内制备、流程化术式（如细胞联合外科/康复等），按备案—研究—转化流程推进。

九、三问三答：关键问题一目了然

为何有的项目免费，有的收费？

研究期内零收费；获“临床转化应用”批准并公布规范后，符合条件医院可收费。

如何核实某技术是否可收费？

查询国家是否已公开该技术的名称、准入条件和操作规范。仅有备案或伦理批文不代表可收费。

参加研究后医院是否继续联系？

是。研究机构须开展长期随访，评估安全性与有效性，相关记录按规定长期保存。

十、总结与展望

《条例》将“证据链”与“应用场景”整合为一条清晰路径：既能加速推进，也能及时刹车；既鼓励转化，也强化追溯。

• 对患者而言，就医选择更加明确可及；

• 对医院与研究团队，则提供了更清晰的合规发展路径。

未来，值得关注的焦点包括：急性期治疗窗口的规范加速，以及长期随访与真实世界数据（RWE）质量的持续提升。随着数据日益扎实、路径更加透明，细胞治疗有望更快、更稳地惠及真正需要的患者。

信息来源：国务院令第818号、司法部、国家卫健委负责人就《条例》答记者问、科技教育司专家解读

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