1月干细胞新药快讯：两款脐带间充质干细胞注射液获受理，北京、长春“开门红”

根据国家药监局药品审评中心（CDE）最新信息，2026年1月干细胞新药，共有2款干细胞相关Ⅰ类新药获得受理。两款药品均为人脐带来源间充质干细胞/基质细胞注射液，申请方分别位于北京与长春，为新年干细胞新药版图添上两笔亮眼的“开门红”。

一、1月干细胞新药受理概况：同源、同类、同路径

1月受理的两款品种分别为：

• 人脐带间充质干细胞注射液（受理号 CXSL2600094，申请方位于长春，1月17日受理）

• 人脐带间充质基质细胞注射液（受理号 CXSL2501180，申请方位于北京，1月4日受理）

它们呈现出显著的共性：

• 同源：均来源于新生儿脐带组织，属于典型的脐带MSC管线；

• 同类：按注册分类均为“治疗用生物制品·新药·1类”，遵循药品化研发路径；

• 同路径：剂型均为注射液，适用于静脉输注等系统性给药方式。

目前公开信息尚未披露具体适应症，但结合以往同类药物的注册情况，预计其临床探索将围绕免疫调节、炎症控制和组织修复等方向展开。

二、为什么总是脐带MSC？

在众多间充质干细胞来源中，脐带MSC能够持续成为研发热点，主要基于以下几方面优势：

• 取材规范且可持续：依托分娩过程合规获取，易于建立稳定、可追溯的细胞库与规模化生产体系；

• 免疫学特性友好：具有低免疫原性，旁分泌功能强，适合开发为“现货型”异体细胞产品；

• 适应症布局广泛：在肺纤维化、肝肾损伤、移植并发症及部分自身免疫性疾病等领域已积累较多临床前与临床研究基础。

本月两款产品接连获受理，也反映出脐带MSC在国内的研发与审评体系中，正逐步形成一套相对成熟、可复制的技术路径。

三、命名差异背后的精细化趋势

从名称上看，一款称为“间充质干细胞”，另一款则采用“间充质基质细胞”。二者虽同属MSC范畴，但中文命名上的细微差异，体现出行业对这类细胞“干细胞属性”与“基质细胞功能”双重特性的进一步界定。这也预示着，未来在质量标准、功能表征等方面，技术要求可能愈发明晰。

四、北京 + 长春：细胞治疗版图的开年落子

从地域分布看，两项受理分别落地北京与长春：

• 北京：在干细胞与再生医学的基础研究、转化平台及临床资源方面长期保持领先。本次新增受理，进一步巩固了其在细胞药物化赛道上的布局；

• 长春：作为传统医药产业重镇，在生物制品与创新药领域积淀深厚。此次出现干细胞新药受理，也反映出东北地区在细胞治疗领域的研发活力。

这两则受理信息，可视为2026年国内干细胞新药版图的两枚“起始坐标”：既标志着脐带MSC药品化路径日益清晰，也映射出北京—东北轴线在细胞治疗创新上的协同态势。

小结

2026年首月，两款脐带MSC注射液的集中受理，释放出一个明确信号：在新的一年中，以脐带来源MSC为代表的静脉注射制剂，仍将是国内干细胞药物化研发的主力方向之一。它们后续在适应症选择、临床终点设计以及长期安全性随访中的数据表现，值得行业持续关注。

信息来源：国家药品监督管理局药品审评中心

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