全国8大医院联合启动干细胞治疗缺血性脑卒中Ⅱ期临床研究
2025年10月10日，国家药监局药品审评中心（CDE）登记了一项由宣武医院牵头的Ⅱ期干细胞治疗缺血性脑卒中的临床研究（CTR20253932），旨在评估IxCell人脐带间充质干细胞注射液在恢复期缺血性脑卒中患者中的疗效与安全性。该研究采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计，目前状态为“进行中（尚未招募）”。对众多脑卒中康复者而言，这意味着在传统康复手段之外，“再生医学”正为其神经功能恢复带来新的可能。
干细胞治疗缺血性脑卒中的研究目标：从“症状改善”到“机制探索”
本研究核心目的是验证单次静脉输注脐带间充质干细胞是否能够促进恢复期卒中患者的运动功能恢复。主要疗效终点设定为给药后360天的Fugl-Meyer运动评分（FMA），系统评估患者上下肢运动能力变化。
除主要终点外，研究还将持续追踪包括mRS评分、Barthel指数、NIHSS评分及MMSE在内的多项功能指标，全面反映患者在运动、日常生活活动能力、神经功能缺损及认知状态等多维度的改善情况。
尤为关键的是，研究设置了免疫与神经营养因子检测环节，将分析VEGF、BDNF、IL-6、TNF-α、IFN-γ等生物标志物的变化，以探索干细胞是否通过调节免疫微环境、促进神经再生与血管生成等内在机制发挥作用，而非仅仅表现为外在症状的缓解。
方案设计：单次输注，长期观察
研究采用单次静脉输注方式，给药剂量为2.0×10⁸个细胞，对照组使用外观相同的氯化钠注射液，双盲设计确保结果客观。输注后，患者将进入长达360天的严密随访期，期间通过MRI、心电图、超声及实验室检查等多种手段，综合评估治疗效果与安全性，确保数据全面可靠。
受试人群：瞄准康复“机会窗口”
研究计划纳入发病14至90天内的恢复期缺血性脑卒中患者，年龄介于18至70岁，影像学证实为前循环卒中，且存在一定程度的神经功能缺损（NIHSS评分6–20分）。
选择这一时间窗口，是因为患者此时已度过急性期，脑内炎症反应趋于稳定，而神经可塑性仍处于较高水平，被认为是干细胞发挥修复促进作用的“黄金机遇期”。
多中心协同，推动规范临床
本项研究由首都医科大学宣武医院郝峻巍教授团队牵头，
- 北京大学第一医院
- 大连医科大学附属第一医院（辽宁）
- 郴州市第一人民医院（湖南）
- 聊城市人民医院（山东）
- 南阳南石医院（河南）
- 新乡市中心医院（河南）
- 南宁市第二人民医院（广西）
等共八家临床中心共同推进。项目已于2025年9月15日获得伦理委员会批准，并为所有受试者提供保险保障，目前正处于启动前准备阶段。
研究意义：为卒中修复寻找“再生性”答案
脑卒中康复始终在与时间赛跑。传统康复训练虽能有效提升生活能力，但对于神经功能的重建仍存在局限。干细胞治疗被寄望于成为一种“修复级”干预——其可能通过免疫调节、促进血管新生、激活内源性神经再生等多种机制，为受损脑区创造修复条件。
从临床开发角度看，此项Ⅱ期研究的关键意义，在于系统验证该疗法在恢复期卒中患者中的明确疗效与作用机制，为后续确证性Ⅲ期研究提供扎实依据，推动治疗方式从“对症支持”向“功能修复”迈进。
行业展望：构建卒中干细胞治疗的全程探索框架
值得注意的是，IxCell的Ⅱ期研究聚焦于“恢复期”患者，与北京天坛医院牵头、针对发病72小时内急性期患者的WG103干细胞注射液Ⅱ期临床，在策略上形成重要互补。两者共同构建起覆盖卒中“急性期—恢复期”的干细胞治疗探索链条，显示出中国在该领域正逐步形成系统化、分阶段的研究体系。
对于数百万卒中康复者而言，这项试验或将成为通向“修复确定性”道路上的一块关键铺路石。当再生医学走向严谨、可验证的临床阶段，更多恢复的希望，也正在被科学而审慎地点燃。
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